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Rilevamento di Eventi Respiratori Utilizzando il Monitoraggio Acustico in Neonati Estremamente Prematuri (DREAM 2)

17 agosto 2026 aggiornato da: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rilevamento di Eventi Respiratori tramite Monitoraggio Acustico in Neonati Estremamente Prematuri (DREAM 2)

I neonati estremamente pretermine, nati prima delle 29 settimane di gravidanza, spesso affrontano difficoltà respiratorie, note anche come eventi respiratori, a causa dei polmoni e dei sistemi respiratori non sviluppati. Questi eventi respiratori includono pause nel respiro, respiri superficiali e pattern respiratori irregolari. Questi problemi sono più comuni subito dopo la nascita, ma possono continuare per settimane, portando a degenze ospedaliere prolungate, costi medici più elevati e potenziali problemi di salute a lungo termine che colpiscono occhi, polmoni e cervello.

Attualmente, le unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) utilizzano metodi come la misurazione dei livelli di ossigeno, frequenza cardiaca e resistenza elettrica nel torace per monitorare gli eventi respiratori. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni. Ad esempio, non possono misurare con precisione il flusso d'aria e non distinguono tra diversi tipi di eventi respiratori. Di conseguenza, alcuni problemi respiratori potrebbero passare inosservati o essere gestiti in modo inappropriato.

Per affrontare questo problema, abbiamo sviluppato un sensore acustico senza fili che utilizza microfoni avanzati e sensori di movimento per registrare il flusso d'aria e i movimenti del torace. Nei test iniziali con neonati pretermine sani, questo sensore si è rivelato affidabile nel rilevare i pattern respiratori e l'ostruzione delle vie aeree, suggerendo che potrebbe offrire un metodo di monitoraggio più preciso e non invasivo.

Il nostro studio mira a valutare quanto bene questo nuovo sensore si comporta rispetto ai metodi esistenti nel rilevare e distinguere diversi tipi di eventi respiratori in un gruppo ad alto rischio di neonati estremamente pretermine. Monitoreremo i pattern respiratori nei neonati pretermine in varie fasi tra le 32 e le 44 settimane di età. Confrontando le prestazioni del nuovo sensore con gli standard attuali e i metodi gold standard, speriamo di migliorare la gestione di questi eventi respiratori e ridurre i rischi per la salute correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wissam Shalish

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati estremamente pretermine ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Montreal Children's Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale < 29+0 settimane.
  • Non in assistenza respiratoria al momento della registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori note.
  • Neonati considerati clinicamente instabili per lo studio dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati Extremamente Prematuri
Neonati con età gestazionale < 29+0 settimane e fuori dal supporto respiratorio al momento della registrazione dello studio.
Dispositivo: Sensore acustico wireless
Il flusso d'aria e lo sforzo respiratorio saranno misurati utilizzando un singolo sensore acustico senza fili posizionato sulla fossetta sopra-sternale del neonato.
Le misurazioni saranno effettuate a quattro intervalli di età post-mestruale (PMA): 32+0 a 33+6 settimane, 34+0 a 36+6 settimane, 37+0 a 39+6 settimane e 40+0 a 43+6 settimane.
In ogni punto temporale, i dati saranno raccolti durante un periodo continuo di registrazione di 3 ore con il neonato in posizione supina.
Dispositivo: Dispositivo portatile per il monitoraggio del sonno Nox T3s
Gli sforzi respiratori saranno misurati utilizzando due fasce RIP posizionate rispettivamente attorno al torace e all'addome del neonato. Il flusso d'aria sarà misurato utilizzando un trasduttore di pressione nasale tramite rebbi applicati alle narici del neonato. Entrambe le misurazioni saranno ottenute utilizzando un dispositivo portatile di monitoraggio del sonno Nox T3s (Nox Medical, Reykjavik, Islanda). Le misurazioni saranno eseguite a quattro intervalli di età postmestruale (PMA): 32 + 0 a 33 + 6 settimane, 34 + 0 a 36 + 6 settimane, 37 + 0 a 39 + 6 settimane e 40 + 0 a 43 + 6 settimane. A ciascun punto temporale, i dati saranno raccolti durante un periodo di registrazione continuo di 3 ore con il neonato posizionato supino.
Dispositivo: Bedside monitor

I dati delle forme d'onda cardiorespiratorie (TTI, SpO2 e HR) saranno estratti direttamente dal monitor al letto del neonato.

Tutti i segnali acquisiti saranno aggregati e sincronizzati a posteriori su un'interfaccia intuitiva.
Professionisti Sanitari
Personale sanitario-inclusi medici, infermieri e terapisti respiratori-che si prende cura dei partecipanti allo studio.
Altro: Intervista semi-strutturata
Una intervista semi-strutturata di 20 minuti sarà condotta da un membro del team addestrato con professionisti sanitari per esplorare e valutare le loro prospettive sulle limitazioni attuali e l'accettazione clinica dell'uso di un sensore acustico wireless per il monitoraggio degli eventi respiratori in Terapia Intensiva Neonatale (TIN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi respiratori
Lasso di tempo: In quattro momenti, nell'arco di 3 ore, tra: (1) 32+0-33+6 settimane PMA; (2) 34+0-36+6 settimane PMA; (3) 37+0-39+6 settimane PMA; (4) 40+0-43+6 settimane PMA
Un evento respiratorio sarà definito come qualsiasi calo del segnale di flusso aereo ≥ 90% per > 3 secondi, o qualsiasi calo parziale del segnale di flusso aereo ≥ 30% del basale pre-evento per > 3 secondi se seguito da desaturazione (SpO2 < 90%) e/o bradicardia (frequenza cardiaca < 80 bpm). Gli eventi saranno differenziati in cinque gruppi in base a criteri aggiuntivi: (1) apnee centrali isolate: nessuna escursione della gabbia toracica o addominale; (2) respirazione periodica: ≥ 3 respiri interrotti da apnee centrali; (3) apnea ostruttiva: calo ≥ 90% del segnale di flusso aereo ma escursioni della gabbia toracica e addominali integre; (4) ipopnea: calo parziale del segnale di flusso aereo, con o senza escursioni della gabbia toracica e addominali; (5) apnea mista: apnea centrale seguita da apnea ostruttiva, o viceversa.
In quattro momenti, nell'arco di 3 ore, tra: (1) 32+0-33+6 settimane PMA; (2) 34+0-36+6 settimane PMA; (3) 37+0-39+6 settimane PMA; (4) 40+0-43+6 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-11845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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