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Rilevamento di Eventi Respiratori Utilizzando il Monitoraggio Acustico in Neonati Estremamente Prematuri (DREAM 2)

7 maggio 2026 aggiornato da: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rilevamento di Eventi Respiratori tramite Monitoraggio Acustico in Neonati Estremamente Prematuri (DREAM 2)

I neonati estremamente pretermine, nati prima delle 29 settimane di gravidanza, spesso affrontano difficoltà respiratorie, note anche come eventi respiratori, a causa dei polmoni e dei sistemi respiratori non sviluppati. Questi eventi respiratori includono pause nel respiro, respiri superficiali e pattern respiratori irregolari. Questi problemi sono più comuni subito dopo la nascita, ma possono continuare per settimane, portando a degenze ospedaliere prolungate, costi medici più elevati e potenziali problemi di salute a lungo termine che colpiscono occhi, polmoni e cervello.

Attualmente, le unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) utilizzano metodi come la misurazione dei livelli di ossigeno, frequenza cardiaca e resistenza elettrica nel torace per monitorare gli eventi respiratori. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni. Ad esempio, non possono misurare con precisione il flusso d'aria e non distinguono tra diversi tipi di eventi respiratori. Di conseguenza, alcuni problemi respiratori potrebbero passare inosservati o essere gestiti in modo inappropriato.

Per affrontare questo problema, abbiamo sviluppato un sensore acustico senza fili che utilizza microfoni avanzati e sensori di movimento per registrare il flusso d'aria e i movimenti del torace. Nei test iniziali con neonati pretermine sani, questo sensore si è rivelato affidabile nel rilevare i pattern respiratori e l'ostruzione delle vie aeree, suggerendo che potrebbe offrire un metodo di monitoraggio più preciso e non invasivo.

Il nostro studio mira a valutare quanto bene questo nuovo sensore si comporta rispetto ai metodi esistenti nel rilevare e distinguere diversi tipi di eventi respiratori in un gruppo ad alto rischio di neonati estremamente pretermine. Monitoreremo i pattern respiratori nei neonati pretermine in varie fasi tra le 32 e le 44 settimane di età. Confrontando le prestazioni del nuovo sensore con gli standard attuali e i metodi gold standard, speriamo di migliorare la gestione di questi eventi respiratori e ridurre i rischi per la salute correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wissam Shalish

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati estremamente pretermine ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Montreal Children's Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale < 29+0 settimane.
  • Non in assistenza respiratoria al momento della registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori note.
  • Neonati considerati clinicamente instabili per lo studio dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati Extremamente Prematuri
Neonati con età gestazionale < 29+0 settimane e fuori dal supporto respiratorio al momento della registrazione dello studio.
Dispositivo: Sensore acustico wireless
Il flusso d'aria e lo sforzo respiratorio saranno misurati utilizzando un singolo sensore acustico senza fili posizionato sulla fossetta sopra-sternale del neonato.
Le misurazioni saranno effettuate a quattro intervalli di età post-mestruale (PMA): 32+0 a 33+6 settimane, 34+0 a 36+6 settimane, 37+0 a 39+6 settimane e 40+0 a 43+6 settimane.
In ogni punto temporale, i dati saranno raccolti durante un periodo continuo di registrazione di 3 ore con il neonato in posizione supina.
Dispositivo: Dispositivo portatile per il monitoraggio del sonno Nox T3s
Gli sforzi respiratori saranno misurati utilizzando due fasce RIP posizionate rispettivamente attorno al torace e all'addome del neonato. Il flusso d'aria sarà misurato utilizzando un trasduttore di pressione nasale tramite rebbi applicati alle narici del neonato. Entrambe le misurazioni saranno ottenute utilizzando un dispositivo portatile di monitoraggio del sonno Nox T3s (Nox Medical, Reykjavik, Islanda). Le misurazioni saranno eseguite a quattro intervalli di età postmestruale (PMA): 32 + 0 a 33 + 6 settimane, 34 + 0 a 36 + 6 settimane, 37 + 0 a 39 + 6 settimane e 40 + 0 a 43 + 6 settimane. A ciascun punto temporale, i dati saranno raccolti durante un periodo di registrazione continuo di 3 ore con il neonato posizionato supino.
Dispositivo: Bedside monitor

I dati delle forme d'onda cardiorespiratorie (TTI, SpO2 e HR) saranno estratti direttamente dal monitor al letto del neonato.

Tutti i segnali acquisiti saranno aggregati e sincronizzati a posteriori su un'interfaccia intuitiva.
Professionisti Sanitari
Personale sanitario-inclusi medici, infermieri e terapisti respiratori-che si prende cura dei partecipanti allo studio.
Altro: Intervista semi-strutturata
Una intervista semi-strutturata di 20 minuti sarà condotta da un membro del team addestrato con professionisti sanitari per esplorare e valutare le loro prospettive sulle limitazioni attuali e l'accettazione clinica dell'uso di un sensore acustico wireless per il monitoraggio degli eventi respiratori in Terapia Intensiva Neonatale (TIN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi respiratori
Lasso di tempo: In quattro momenti, nell'arco di 3 ore, tra: (1) 32+0-33+6 settimane PMA; (2) 34+0-36+6 settimane PMA; (3) 37+0-39+6 settimane PMA; (4) 40+0-43+6 settimane PMA
Un evento respiratorio sarà definito come qualsiasi calo del segnale di flusso aereo ≥ 90% per > 3 secondi, o qualsiasi calo parziale del segnale di flusso aereo ≥ 30% del basale pre-evento per > 3 secondi se seguito da desaturazione (SpO2 < 90%) e/o bradicardia (frequenza cardiaca < 80 bpm). Gli eventi saranno differenziati in cinque gruppi in base a criteri aggiuntivi: (1) apnee centrali isolate: nessuna escursione della gabbia toracica o addominale; (2) respirazione periodica: ≥ 3 respiri interrotti da apnee centrali; (3) apnea ostruttiva: calo ≥ 90% del segnale di flusso aereo ma escursioni della gabbia toracica e addominali integre; (4) ipopnea: calo parziale del segnale di flusso aereo, con o senza escursioni della gabbia toracica e addominali; (5) apnea mista: apnea centrale seguita da apnea ostruttiva, o viceversa.
In quattro momenti, nell'arco di 3 ore, tra: (1) 32+0-33+6 settimane PMA; (2) 34+0-36+6 settimane PMA; (3) 37+0-39+6 settimane PMA; (4) 40+0-43+6 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-11845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Prove cliniche su Sensore acustico wireless

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