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Registro prospettico HK di Belzutifan VHL RCC

29 aprile 2026 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Registro prospettico per Belzutifan nel trattamento della malattia di Von Hippel-Lindau (VHL)

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Belzutifan, la sicurezza del farmaco, il decorso della malattia e l'impatto economico-sanitario del trattamento per la sindrome di Von Hippel-Lindau (VHL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con diagnosi di sindrome VHL che scelgono di utilizzare belzutifan per il loro trattamento saranno identificati e invitati a partecipare a questo registro. I dati clinici, gli esami di laboratorio, i risultati delle imaging e le qualità di vita (QOL) saranno raccolti dai soggetti al basale, ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino al mese 36 o alla cessazione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti diagnosticati con sindrome VHL che scelgono di utilizzare belzutifan per il loro trattamento

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia dello spettro VHL confermata tramite diagnosi clinica e/o genetica.
  • Il paziente ha deciso di utilizzare Belzutifan per il proprio trattamento.


      • Criteri di Esclusione:

      • Tumore che richiede resezione immediata.
      • Gravidanza o riluttanza a utilizzare la contraccezione se in età fertile.
      • Comorbidità non controllate (es. infezione attiva, grave malattia cardiopolmonare).


    Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    Coorti e interventi

    Gruppo / Coorte

    Gruppo / Coorte

    Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
    Gruppo Belzutifan
    I soggetti hanno ricevuto Belzutifan

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misure di risultato primarie

    Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    tasso di risposta obiettiva
    Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
    RECIST 1.1
    Mese 6 e Mese 12

    Misure di risultato secondarie

    Misure di risultato secondarie

    Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    risposta radiografica
    Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30 e Mese 36
    Secondo RECIST 1.1
    Mese 6 e Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30 e Mese 36
    Impatto economico-sanitario di belzutifan
    Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30, Mese 36
    Costi per reparto di emergenza e per ricovero per paziente
    Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30, Mese 36
    Change in Quality of Life score
    Lasso di tempo: Baseline, Month 6 and Month 12
    By EQ-5D-5L. Score range from 0-100.The higher the score the better quality of life
    Baseline, Month 6 and Month 12

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Sponsor

    L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
    Chinese University of Hong Kong

    Pubblicazioni e link utili

    La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

    Pubblicazioni generali

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Stimato)

    Inizio studio

    La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
    1 maggio 2026

    Completamento primario (Stimato)

    Completamento primario

    La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
    31 dicembre 2028

    Completamento dello studio (Stimato)

    Completamento dello studio

    La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
    31 marzo 2029

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    Primo inviato

    La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
    21 aprile 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
    21 aprile 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    Primo Inserito

    La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
    28 aprile 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    Ultimo aggiornamento pubblicato

    La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
    5 maggio 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
    29 aprile 2026

    Ultimo verificato

    Ultimo verificato

    La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
    1 aprile 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    Altri numeri di identificazione dello studio

    Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
    • CRE-2025.563

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    INDECISO

    Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

    Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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