Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di tre regimi di preparazione intestinale di salvataggio per la colonscopia dopo fallimento della pulizia: uno studio controllato randomizzato

12 maggio 2026 aggiornato da: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Confronto di tre diversi regimi di preparazione intestinale di salvataggio in pazienti con precedente fallimento della pulizia intestinale alla colonscopia

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quale preparazione intestinale di salvataggio funzioni meglio per gli adulti che necessitano di una colonscopia ripetuta dopo che una precedente preparazione intestinale non ha pulito l'intestino abbastanza bene. Lo studio valuterà anche il livello di soddisfazione dei partecipanti per ciascuna preparazione. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

  • Quale preparazione intestinale aiuta un maggior numero di partecipanti a ottenere una pulizia intestinale adeguata prima della colonscopia ripetuta?
  • Quale preparazione intestinale porta a una migliore pulizia in diverse parti del colon?
  • Quale preparazione intestinale è meglio tollerata dai partecipanti?

I ricercatori confronteranno 3 regimi di preparazione intestinale di salvataggio per vedere quale funziona meglio per la colonscopia ripetuta dopo un precedente fallimento della pulizia.

I partecipanti:

  • saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 regimi di preparazione intestinale
  • assumeranno uno dei seguenti regimi prima della colonscopia ripetuta:
  • 4 litri di polietilene glicole (PEG) più 12 milligrammi di bisacodile
  • 1 litro di PEG più acido ascorbico più 10 milligrammi di bisacodile
  • 2 litri di PEG più PEG extra assunto nei 3 giorni precedenti la colonscopia
  • saranno sottoposti a colonscopia ripetuta
  • valuteranno la loro soddisfazione per la preparazione intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Adulti di et\u00e0 pari o superiore a 18 anni<\/li>
  • Inadeguata preparazione intestinale pregressa (eseguita adeguatamente) che richiede una colonscopia ripetuta<\/li>
  • Programmati per sottoporsi a colonscopia ambulatoriale ripetuta<\/li>
  • Capacit\u00e0 di fornire il consenso informato<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Et\u00e0 inferiore a 18 anni<\/li>
    • Incapacit\u00e0 di fornire il consenso informato<\/li>
    • Controindicazione a qualsiasi regime di preparazione intestinale dello studio o alla colonscopia<\/li>
    • Ostruzione intestinale nota o sospetta o grave disturbo della motilit\u00e0 gastrointestinale<\/li>
    • Gravidanza o allattamento<\/li>
    • Partecipazione considerata inappropriata dagli sperimentatori per motivi clinici o di sicurezza<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 4 L PEG + bisacodile
I partecipanti ricevono 4 L di polietilenglicole (PEG) più 12 mg di bisacodile prima di ripetere la colonscopia dopo una precedente preparazione intestinale inadeguata.
Droga: "Farmaco"
4 litri di polietilenglicole più bisacodile 12 mg somministrati come preparazione intestinale di salvataggio prima di ripetere la colonscopia.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • SELG ESSE
Droga: Farmaco
1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico e bisacodile 10 mg somministrato come preparazione intestinale di salvataggio prima della colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • Plenvu
Droga: Farmaco
2 litri di polietilenglicole più polietilenglicole aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Clenzia
Comparatore attivo: 1 L PEG + acido ascorbico + bisacodile
I partecipanti ricevono 1 L di polietilenglicole (PEG) più acido ascorbico e 10 mg di bisacodile prima della colonscopia ripetuta dopo una preparazione intestinale inadeguata precedente.
Droga: "Farmaco"
4 litri di polietilenglicole più bisacodile 12 mg somministrati come preparazione intestinale di salvataggio prima di ripetere la colonscopia.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • SELG ESSE
Droga: Farmaco
1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico e bisacodile 10 mg somministrato come preparazione intestinale di salvataggio prima della colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • Plenvu
Droga: Farmaco
2 litri di polietilenglicole più polietilenglicole aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Clenzia
Comparatore attivo: 2 L PEG + PEG aggiuntivo
I partecipanti ricevono 2 L di polietilenglicole (PEG) più PEG aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta dopo preparazione intestinale inadeguata precedente.
Droga: "Farmaco"
4 litri di polietilenglicole più bisacodile 12 mg somministrati come preparazione intestinale di salvataggio prima di ripetere la colonscopia.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • SELG ESSE
Droga: Farmaco
1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico e bisacodile 10 mg somministrato come preparazione intestinale di salvataggio prima della colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • Plenvu
Droga: Farmaco
2 litri di polietilenglicole più polietilenglicole aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Clenzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata preparazione intestinale alla colonscopia di controllo
Lasso di tempo: Alla colonscopia di controllo, il giorno della procedura
Proportion of participants with adequate bowel preparation at repeat colonoscopy, defined as a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) total score of 6 or higher, with a score of at least 2 in each colonic segment.
Alla colonscopia di controllo, il giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di preparazione intestinale di Boston alla colonscopia ripetuta
Lasso di tempo: Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Punteggio medio totale della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) valutato alla colonscopia ripetuta. La BBPS va da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Punteggio parziale della scala di preparazione intestinale di Boston per il colon destro
Lasso di tempo: Durante colonscopia ripetuta, il giorno della procedura
Punteggio medio BBPS per il colon destro valutato alla colonscopia ripetuta. I punteggi dei segmenti vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
Durante colonscopia ripetuta, il giorno della procedura
Punteggio parziale della scala di preparazione intestinale di Boston per il colon trasverso
Lasso di tempo: Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Punteggio medio BBPS per il colon trasverso valutato alla colonscopia di ripetizione. I punteggi segmentali vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Sottoscore della Scala di Preparazione Intestinale di Boston del colon sinistro
Lasso di tempo: In ripetizione di colonscopia, il giorno della procedura
Punteggio parziale BBPS medio per il colon sinistro valutato alla colonscopia di ripetizione. I punteggi dei segmenti vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
In ripetizione di colonscopia, il giorno della procedura
Soddisfazione del partecipante per la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Valutato dopo la preparazione intestinale e prima o in occasione della ripetizione della colonscopia, il giorno della procedura
Soddisfazione riferita dal partecipante per il regime di preparazione intestinale assegnato, misurata utilizzando una scala di valutazione numerica. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato dopo la preparazione intestinale e prima o in occasione della ripetizione della colonscopia, il giorno della procedura
Rilevamento di polipi alla colonscopia di ripetizione
Lasso di tempo: Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Proporzione di partecipanti con almeno 1 polipo rilevato durante la colonscopia di ripetizione.
Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale San Pio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CECN/2116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni