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Confronto di tre regimi di preparazione intestinale di salvataggio per la colonscopia dopo fallimento della pulizia: uno studio controllato randomizzato

12 maggio 2026 aggiornato da: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Confronto di tre diversi regimi di preparazione intestinale di salvataggio in pazienti con precedente fallimento della pulizia intestinale alla colonscopia

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quale preparazione intestinale di salvataggio funzioni meglio per gli adulti che necessitano di una colonscopia ripetuta dopo che una precedente preparazione intestinale non ha pulito l'intestino abbastanza bene. Lo studio valuterà anche il livello di soddisfazione dei partecipanti per ciascuna preparazione. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

  • Quale preparazione intestinale aiuta un maggior numero di partecipanti a ottenere una pulizia intestinale adeguata prima della colonscopia ripetuta?
  • Quale preparazione intestinale porta a una migliore pulizia in diverse parti del colon?
  • Quale preparazione intestinale è meglio tollerata dai partecipanti?

I ricercatori confronteranno 3 regimi di preparazione intestinale di salvataggio per vedere quale funziona meglio per la colonscopia ripetuta dopo un precedente fallimento della pulizia.

I partecipanti:

  • saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 regimi di preparazione intestinale
  • assumeranno uno dei seguenti regimi prima della colonscopia ripetuta:
  • 4 litri di polietilene glicole (PEG) più 12 milligrammi di bisacodile
  • 1 litro di PEG più acido ascorbico più 10 milligrammi di bisacodile
  • 2 litri di PEG più PEG extra assunto nei 3 giorni precedenti la colonscopia
  • saranno sottoposti a colonscopia ripetuta
  • valuteranno la loro soddisfazione per la preparazione intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Adulti di et\u00e0 pari o superiore a 18 anni<\/li>
  • Inadeguata preparazione intestinale pregressa (eseguita adeguatamente) che richiede una colonscopia ripetuta<\/li>
  • Programmati per sottoporsi a colonscopia ambulatoriale ripetuta<\/li>
  • Capacit\u00e0 di fornire il consenso informato<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Et\u00e0 inferiore a 18 anni<\/li>
    • Incapacit\u00e0 di fornire il consenso informato<\/li>
    • Controindicazione a qualsiasi regime di preparazione intestinale dello studio o alla colonscopia<\/li>
    • Ostruzione intestinale nota o sospetta o grave disturbo della motilit\u00e0 gastrointestinale<\/li>
    • Gravidanza o allattamento<\/li>
    • Partecipazione considerata inappropriata dagli sperimentatori per motivi clinici o di sicurezza<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4 L PEG + bisacodile
I partecipanti ricevono 4 L di polietilenglicole (PEG) più 12 mg di bisacodile prima di ripetere la colonscopia dopo una precedente preparazione intestinale inadeguata.
Droga: "Farmaco"
4 litri di polietilenglicole più bisacodile 12 mg somministrati come preparazione intestinale di salvataggio prima di ripetere la colonscopia.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • SELG ESSE
Droga: Farmaco
1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico e bisacodile 10 mg somministrato come preparazione intestinale di salvataggio prima della colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • Plenvu
Droga: Farmaco
2 litri di polietilenglicole più polietilenglicole aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Clenzia
Comparatore attivo: 1 L PEG + acido ascorbico + bisacodile
I partecipanti ricevono 1 L di polietilenglicole (PEG) più acido ascorbico e 10 mg di bisacodile prima della colonscopia ripetuta dopo una preparazione intestinale inadeguata precedente.
Droga: "Farmaco"
4 litri di polietilenglicole più bisacodile 12 mg somministrati come preparazione intestinale di salvataggio prima di ripetere la colonscopia.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • SELG ESSE
Droga: Farmaco
1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico e bisacodile 10 mg somministrato come preparazione intestinale di salvataggio prima della colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • Plenvu
Droga: Farmaco
2 litri di polietilenglicole più polietilenglicole aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Clenzia
Comparatore attivo: 2 L PEG + PEG aggiuntivo
I partecipanti ricevono 2 L di polietilenglicole (PEG) più PEG aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta dopo preparazione intestinale inadeguata precedente.
Droga: "Farmaco"
4 litri di polietilenglicole più bisacodile 12 mg somministrati come preparazione intestinale di salvataggio prima di ripetere la colonscopia.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • SELG ESSE
Droga: Farmaco
1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico e bisacodile 10 mg somministrato come preparazione intestinale di salvataggio prima della colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Bisacodile
  • Plenvu
Droga: Farmaco
2 litri di polietilenglicole più polietilenglicole aggiuntivo somministrato durante i 3 giorni precedenti la colonscopia ripetuta.
Altri nomi:
  • Clenzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata preparazione intestinale alla colonscopia di controllo
Lasso di tempo: Alla colonscopia di controllo, il giorno della procedura
Proportion of participants with adequate bowel preparation at repeat colonoscopy, defined as a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) total score of 6 or higher, with a score of at least 2 in each colonic segment.
Alla colonscopia di controllo, il giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di preparazione intestinale di Boston alla colonscopia ripetuta
Lasso di tempo: Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Punteggio medio totale della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) valutato alla colonscopia ripetuta. La BBPS va da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Punteggio parziale della scala di preparazione intestinale di Boston per il colon destro
Lasso di tempo: Durante colonscopia ripetuta, il giorno della procedura
Punteggio medio BBPS per il colon destro valutato alla colonscopia ripetuta. I punteggi dei segmenti vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
Durante colonscopia ripetuta, il giorno della procedura
Punteggio parziale della scala di preparazione intestinale di Boston per il colon trasverso
Lasso di tempo: Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Punteggio medio BBPS per il colon trasverso valutato alla colonscopia di ripetizione. I punteggi segmentali vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Sottoscore della Scala di Preparazione Intestinale di Boston del colon sinistro
Lasso di tempo: In ripetizione di colonscopia, il giorno della procedura
Punteggio parziale BBPS medio per il colon sinistro valutato alla colonscopia di ripetizione. I punteggi dei segmenti vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia intestinale.
In ripetizione di colonscopia, il giorno della procedura
Soddisfazione del partecipante per la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Valutato dopo la preparazione intestinale e prima o in occasione della ripetizione della colonscopia, il giorno della procedura
Soddisfazione riferita dal partecipante per il regime di preparazione intestinale assegnato, misurata utilizzando una scala di valutazione numerica. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato dopo la preparazione intestinale e prima o in occasione della ripetizione della colonscopia, il giorno della procedura
Rilevamento di polipi alla colonscopia di ripetizione
Lasso di tempo: Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura
Proporzione di partecipanti con almeno 1 polipo rilevato durante la colonscopia di ripetizione.
Alla colonscopia di ripetizione, il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Pio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECN/2116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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