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Endoscopic Versus Conventional Lumbar Decompression for Lumbar Canal Stenosis (ENDOLSS)

25 aprile 2026 aggiornato da: Mohammad Yousof Mohammad, Ain Shams University

Outcomes Evaluation of Interlaminar Endoscopic Uniportal Bilateral Lumbar Decompression Versus Open Laminectomy for Degenerative Lumbar Canal Stenosis

This is a randomized controlled trial comparing interlaminar uniportal endoscopic bilateral lumbar decompression with conventional open laminectomy in patients with degenerative lumbar canal stenosis. The study aims to evaluate and compare clinical outcomes including pain relief, functional improvement, operative parameters, and recovery profile between both surgical techniques. Patients will be followed postoperatively for one day outcomes, one month, and six months to assess effectiveness and safety of each procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This randomized controlled trial was designed to compare the clinical and surgical outcomes of interlaminar uniportal endoscopic bilateral lumbar decompression versus conventional open laminectomy in patients diagnosed with degenerative lumbar canal stenosis. Lumbar spinal stenosis is a common degenerative condition that results in neurogenic claudication, radicular pain, and functional disability due to compression of neural elements.

The study was conducted at Ain Shams University Hospitals and Damanhour Medical National Institute. Patients meeting inclusion criteria were diagnosed based on clinical evaluation and radiological confirmation using MRI. Eligible patients were randomized into two groups: one group underwent minimally invasive interlaminar uniportal endoscopic bilateral decompression, while the other group underwent conventional open laminectomy.

The primary objective of the study was to compare the effectiveness of both surgical techniques in terms of pain relief and functional improvement. Secondary objectives included comparison of operative time, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, complication rates, muscle injury markers, and time to return to normal activity.

Patients were evaluated preoperatively and postoperatively using standardized clinical assessment tools. Postoperative follow-up was conducted at one day postoperative period, one month, and six months to assess both early and mid-term outcomes.

The hypothesis of the study is that minimally invasive endoscopic decompression provides equivalent or superior clinical outcomes compared to conventional open laminectomy, with the advantage of reduced tissue trauma, less postoperative pain, faster recovery, and shorter hospital stay.

This study aims to contribute to the growing evidence supporting minimally invasive spine surgery techniques and to provide high-quality comparative data to guide surgical decision-making in degenerative lumbar canal stenosis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients diagnosed with degenerative lumbar spinal stenosis based on clinical and radiological findings.

Patients presenting with neurogenic claudication and/or radicular leg pain. Patients indicated for surgical decompression after failure of conservative treatment.

Age 18 years and above. Patients able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients with previous lumbar spine surgery at the same level. Patients with spinal instability requiring fusion. Presence of spinal infection, tumor, or traumatic pathology. Severe comorbid conditions contraindicating surgery. Patients with incomplete clinical or follow-up data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endoscopic Decompression Group
Patients undergo interlaminar uniportal endoscopic bilateral lumbar decompression for treatment of degenerative lumbar spinal stenosis.
Procedura: Interlaminar Uniportal Endoscopic Lumbar Decompression
Minimally invasive interlaminar uniportal endoscopic decompression of the lumbar spinal canal performed for treatment of degenerative lumbar spinal stenosis. The procedure aims to relieve neural compression while preserving posterior spinal structures and reducing tissue trauma compared to open surgery.
Altri nomi:
  • Endoscopic lumbar decompression
  • Uniportal spine endoscopy
Comparatore attivo: Open Laminectomy Group
Patients undergo conventional open laminectomy for treatment of degenerative lumbar spinal stenosis
Procedura: Open Lumbar Laminectomy
Standard open lumbar laminectomy performed for decompression of the spinal canal in patients with degenerative lumbar spinal stenosis. The procedure involves removal of posterior bony and ligamentous structures to relieve neural compression.
Altri nomi:
  • Conventional laminectomy
  • Open decompression surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Disability (Oswestry Disability Index - ODI)
Lasso di tempo: Preoperative, 1 month, and 6 months postoperative
The Oswestry Disability Index (ODI) will be used to evaluate functional disability related to lumbar spinal stenosis. The ODI is a validated questionnaire assessing limitations in activities of daily living, including pain intensity, personal care, walking, sitting, standing, and social function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. Outcomes will be compared between patients undergoing interlaminar endoscopic and conventional open lumbar decompression.
Preoperative, 1 month, and 6 months postoperative
Postoperative Leg Pain (VAS-Leg Score)
Lasso di tempo: Preoperative, 1 day, 1 month, and 6 months postoperative
Radicular leg pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a validated 10-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Patients will rate their leg pain intensity preoperatively and at follow-up intervals. This measure reflects the severity of nerve root compression symptoms and will be used to compare the effectiveness of interlaminar endoscopic versus conventional open lumbar decompression
Preoperative, 1 day, 1 month, and 6 months postoperative
Postoperative Back Pain (VAS-Back Score)
Lasso di tempo: Preoperative, 1 day, 1 month, and 6 months postoperative
Low back pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a validated patient-reported outcome measure ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). This scale evaluates the severity of axial back pain associated with degenerative lumbar spinal stenosis. Measurements will be obtained preoperatively and at follow-up intervals to compare pain relief between interlaminar endoscopic and conventional open lumbar decompression techniques.
Preoperative, 1 day, 1 month, and 6 months postoperative
Claudication Distance
Lasso di tempo: Preoperative, 1 month, and 6 months postoperative
Claudication distance will be assessed as the maximum walking distance a patient can achieve before the onset of neurogenic claudication symptoms, such as leg pain, numbness, or weakness. This measure reflects functional limitation due to lumbar spinal stenosis and will be used to evaluate improvement after interlaminar endoscopic versus open lumbar decompression.
Preoperative, 1 month, and 6 months postoperative

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operative Time
Lasso di tempo: Intraoperative
Duration of surgery measured in hours from skin incision to wound closure in patients undergoing endoscopic versus open lumbar decompression.
Intraoperative
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From surgery to hospital discharge (typically within 1-5 days postoperative)
Duration of hospitalization measured in days from surgery to discharge.
From surgery to hospital discharge (typically within 1-5 days postoperative)
Postoperative Complications
Lasso di tempo: Up to 6 months postoperative
Incidence of postoperative complications including infection, dural tear, neurological deficit, and reoperation.
Up to 6 months postoperative
Time to Return to Work
Lasso di tempo: Up to 6 months postoperative
Time taken for patients to resume normal daily activities or return to work after surgery.
Up to 6 months postoperative
Creatine Phosphokinase (CPK) Level
Lasso di tempo: 1 day postoperative
Serum creatine phosphokinase (CPK) levels will be measured as a biomarker of muscle injury associated with surgical intervention. Levels will be compared between endoscopic and open lumbar decompression groups to assess the degree of muscle damage.
1 day postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Organization for Teaching Hospitals and Institutes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Yousof Aboukila, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Aboukila MY, et al. "Outcomes Evaluation of Interlaminar Endoscopic Uniportal Bilateral Lumbar Decompression versus Open Laminectomy for Degenerative Lumbar Canal Stenosis." Ain Shams University, Department of Neurosurgery, 2026. (Unpublished clinical study / thesis)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MD323/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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