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Safety, Tolerability and Efficacy of Semaglutide Depot in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus

19 agosto 2026 aggiornato da: Mapi Pharma Ltd.

A Prospective, Multicenter, Open Label, Dose Escalation Phase I/IIa Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Semaglutide Depot in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus

Semaglutide, a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, is an approved and well-established therapy for type 2 diabetes mellitus (T2DM), providing both robust glycemic control and weight reduction. Semaglutide Depot, is a long-acting formulation of semaglutide, designed for once every four weeks administration, intended to reduce treatment burden, and improve adherence supporting sustained glycemic control over time.

This Phase I/Ila dose escalation study design to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Semaglutide Depot in adults with T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Study Title:

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Phase I/Ila Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Semaglutide Depot in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

Background:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic condition in which the body cannot properly use insulin, leading to elevated blood glucose levels. It is often associated with overweight or obesity and can lead to serious complications if not well controlled.

Semaglutide, is a GLP 1 receptor agonist, that helps lower blood glucose by increasing insulin secretion, reducing glucagon (a hormone that raises blood glucose), slowing gastric emptying, and reducing appetite. In addition to improving glycemic control, it also supports weight loss and has demonstrated cardiovascular benefits. Semaglutide is already approved in several formulations (examples: Ozempic® for type 2 diabetes and Wegovy® for weight management), but these require once-weekly injections.

Semaglutide Depot (SG Depot) is a new, long-acting formulation developed by Mapi Pharma Ltd. It is designed to be injected once every 4 weeks (once monthly), which may make treatment easier and improve adherence for people with diabetes.

Study Design:

  • Type: Phase I/Ila, open label, dose escalation study, prospective study
  • Sponsor: Mapi Pharma Ltd., Ness Ziona, Israel
  • Sites: Tel Aviv, Israel
  • Participants: Up to 24 adults with type 2 diabetes
  • Groups: Participants will be divided into 4 sequential dose cohorts: 2 mg, 4 mg, 6 mg and 8 mg
  • Dose escalation: will be allowed only after review of safety data

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Roy Eldor, Professor
  • Numero di telefono: 972-36974243
  • Email: roye@tlvmc.gov.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Mapi pharma Investigational Site ISR001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-64 years with T2DM, BMI 25-35 kg/m2
  2. On stable Semaglutide 1 mg weekly and for at least 3 months
  3. HbA1c <8%, eGFR≥60 ml/minute
  4. For women: either non-childbearing potential or agreement to use acceptable contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another investigational drug clinical study within 3 months
  2. History of cardiovascular or cerebrovascular disease
  3. Neuropathy or retinopathy or macular edema necessitating medical treatment
  4. Type 1 diabetes
  5. Unstable weight (> 5% change in the last 3 months)
  6. Current use of insulin and /or sulfonylureas and/or glinides
  7. Known contraindications to Semaglutide (per FDA-approved Semaglutide label)
  8. Recent immunosuppressive therapy (within 90 days) or chemotherapy for malignancy within 5 years
  9. Moderate or severe hepatic impairment, (ALT or AST> 2 x upper limit of normal (ULN)
  10. Severe hypertriglyceridemia (triglycerides >500 mg/dl)
  11. Pregnant or breast feeding
  12. Any condition that may increase risk or interfere with study participation (per Investigator judgement)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1 - SG Depot 2 mg
Droga: SG Depot 2 mg
2 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks
Sperimentale: Cohort 2 - SG Depot 4 mg
Droga: SG Depot 4 mg
4 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks
Sperimentale: Cohort 3 - SG Depot 6 mg
Droga: SG Depot 6 mg
6 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks
Sperimentale: Cohort 4 - SG Depot 8 mg
Droga: SG Depot 8 mg
8 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
The rate of treatment-associated adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Plasma concentration of semaglutide
Lasso di tempo: Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Through study completion, up to 28 weeks for each subject

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 12
Baseline (week 0), week 12
Change in fasting plasma glucose from baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 12
Baseline (week 0), week 12
Change in body weight from baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 12
Baseline (week 0), week 12
The maximal tolerated dose (MTD) of SG Depot
Lasso di tempo: Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Through study completion, up to 28 weeks for each subject

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mapi Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG Depot-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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