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Safety, Tolerability and Efficacy of Semaglutide Depot in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus

10 maggio 2026 aggiornato da: Mapi Pharma Ltd.

A Prospective, Multicenter, Open Label, Dose Escalation Phase I/IIa Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Semaglutide Depot in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus

Semaglutide, a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, is an approved and well-established therapy for type 2 diabetes mellitus (T2DM), providing both robust glycemic control and weight reduction. Semaglutide Depot, is a long-acting formulation of semaglutide, designed for once every four weeks administration, intended to reduce treatment burden, and improve adherence supporting sustained glycemic control over time.

This Phase I/Ila dose escalation study design to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Semaglutide Depot in adults with T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Title:

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Phase I/Ila Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Semaglutide Depot in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

Background:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic condition in which the body cannot properly use insulin, leading to elevated blood glucose levels. It is often associated with overweight or obesity and can lead to serious complications if not well controlled.

Semaglutide, is a GLP 1 receptor agonist, that helps lower blood glucose by increasing insulin secretion, reducing glucagon (a hormone that raises blood glucose), slowing gastric emptying, and reducing appetite. In addition to improving glycemic control, it also supports weight loss and has demonstrated cardiovascular benefits. Semaglutide is already approved in several formulations (examples: Ozempic® for type 2 diabetes and Wegovy® for weight management), but these require once-weekly injections.

Semaglutide Depot (SG Depot) is a new, long-acting formulation developed by Mapi Pharma Ltd. It is designed to be injected once every 4 weeks (once monthly), which may make treatment easier and improve adherence for people with diabetes.

Study Design:

  • Type: Phase I/Ila, open label, dose escalation study, prospective study
  • Sponsor: Mapi Pharma Ltd., Ness Ziona, Israel
  • Sites: Tel Aviv, Israel
  • Participants: Up to 24 adults with type 2 diabetes
  • Groups: Participants will be divided into 4 sequential dose cohorts: 2 mg, 4 mg, 6 mg and 8 mg
  • Dose escalation: will be allowed only after review of safety data

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roy Eldor, Professor
  • Numero di telefono: 972-36974243
  • Email: roye@tlvmc.gov.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Mapi pharma Investigational Site ISR001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-64 years with T2DM, BMI 25-35 kg/m2
  2. On stable Semaglutide 1 mg weekly and for at least 3 months
  3. HbA1c <8%, eGFR≥60 ml/minute
  4. For women: either non-childbearing potential or agreement to use acceptable contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another investigational drug clinical study within 3 months
  2. History of cardiovascular or cerebrovascular disease
  3. Neuropathy or retinopathy or macular edema necessitating medical treatment
  4. Type 1 diabetes
  5. Unstable weight (> 5% change in the last 3 months)
  6. Current use of insulin and /or sulfonylureas and/or glinides
  7. Known contraindications to Semaglutide (per FDA-approved Semaglutide label)
  8. Recent immunosuppressive therapy (within 90 days) or chemotherapy for malignancy within 5 years
  9. Moderate or severe hepatic impairment, (ALT or AST> 2 x upper limit of normal (ULN)
  10. Severe hypertriglyceridemia (triglycerides >500 mg/dl)
  11. Pregnant or breast feeding
  12. Any condition that may increase risk or interfere with study participation (per Investigator judgement)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 - SG Depot 2 mg
Droga: SG Depot 2 mg
2 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks
Sperimentale: Cohort 2 - SG Depot 4 mg
Droga: SG Depot 4 mg
4 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks
Sperimentale: Cohort 3 - SG Depot 6 mg
Droga: SG Depot 6 mg
6 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks
Sperimentale: Cohort 4 - SG Depot 8 mg
Droga: SG Depot 8 mg
8 mg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once every 4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The rate of treatment-associated adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Plasma concentration of semaglutide
Lasso di tempo: Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Through study completion, up to 28 weeks for each subject

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 12
Baseline (week 0), week 12
Change in fasting plasma glucose from baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 12
Baseline (week 0), week 12
Change in body weight from baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 12
Baseline (week 0), week 12
The maximal tolerated dose (MTD) of SG Depot
Lasso di tempo: Through study completion, up to 28 weeks for each subject
Through study completion, up to 28 weeks for each subject

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mapi Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG Depot-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su SG Depot 2 mg

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