ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objective
1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:
- Design and development of the iPhone/Android application;
- Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
- Enrollment of participants within a 6-month period;
- Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
- Completion of baseline and interval surveys
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jose Rauh-Hain, MD
- Numero di telefono: 713-794-1759
- Email: jarauh@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Jose Rauh-Hain, MD
- Numero di telefono: 713-794-1759
- Email: jarauh@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Jose Rauh-Hain, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Eligibility Criteria
Part 1 inclusion criteria:
- Female participants.
- 18 years of age or older;
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
- Speaks and reads English or Spanish; and
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.
Part 2 inclusion criteria:
- Female participants.
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
Age criteria met by pathogenic variants as listed below:
- BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
- BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
- MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- Speaks and reads English or Spanish.
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
- Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.
Exclusion Criteria
Part 1 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent; or
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;
Part 2 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent;
- No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
- Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
- History of gynecologic or breast malignancy; or
- Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
- Participated in Part 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
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Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
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Sperimentale: Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
|
Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di sicurezza e avversi (AES).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 5.0
|
Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Rauh-Hain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Interviste come argomento
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0038
- NCI-2026-03287 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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