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Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)

30 aprile 2026 aggiornato da: Masaryk University

Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota

This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes. Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste). Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
      • Brno, Cechia, 62500
        • Skydent s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 25-44 years.
  • General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
  • Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
  • Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
  • Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.

Exclusion Criteria:

Systemic and Lifestyle Factors:

  • Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
  • Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
  • Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
  • Current pregnancy or lactation.
  • Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.

Oral and Dental Factors:

  • Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
  • Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
  • Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers. The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
Droga: 0.06% Chlorhexidine Digluconate Toothpaste
Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples. Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data. Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of differences in microbial community composition between study phases. Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region). Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2. Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Lasso di tempo: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3). This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study. Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Lasso di tempo: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3). This measure is used to ensure consistent oral hygiene. Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening. The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68/2020
  • MUNI/A/1807/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Masaryk University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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