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Development and Preliminary Validation of a Perioperative Pulmonary Rehabilitation Nursing System for Patients With Craniocerebral Tumors

30 aprile 2026 aggiornato da: Haiyan Qiu, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Title of Study:

A New Nursing System to Help Lung Recovery After Brain Tumor Surgery

Why was this study done? After surgery for a brain tumor (craniocerebral tumor), some patients develop lung problems like pneumonia or collapsed lung areas (atelectasis). These problems can slow down recovery, keep patients in the hospital longer, and make them feel worse. Doctors and nurses wanted to find a better way to protect the lungs and help patients breathe easier after surgery.

What did the researchers want to find out? They wanted to see if a special, step-by-step nursing system for lung recovery-called the Perioperative Pulmonary Rehabilitation Nursing System (PPRNS) -could reduce lung problems after brain tumor surgery and help patients get back on their feet faster.

What was done in the study?

Who: 165 patients having brain tumor surgery at one hospital.

How: Patients were put into two groups by chance (like flipping a coin):

Control group (81 patients): Received regular, standard care after surgery.

Intervention group (84 patients): Received the new PPRNS care. This included:

Before surgery: Breathing exercises, learning to cough effectively, and nutrition advice.

During surgery: Lung-protective methods by the anesthesia team.

After surgery: Deep breathing exercises, sitting up and moving early, help clearing mucus from the lungs, and close monitoring.

What was measured: The main thing measured was how many patients developed lung problems (like pneumonia) within 14 days after surgery. They also checked lung function, how fast patients recovered (walking, eating, removing tubes), length of hospital stay, and patient satisfaction.

What were the main results?

Fewer lung problems: Only 4.8% of patients in the new care group developed lung complications, compared to 13.6% in the regular care group. This means the new system cut lung problems by more than half.

Better breathing: Patients in the new care group had stronger lung function tests (FVC, PEF) and higher oxygen levels after surgery.

Faster recovery: They got off breathing tubes earlier, started walking sooner, cou

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, inclusive

Preoperative diagnosis of intracranial tumor confirmed by imaging and/or pathology per WHO Classification of Tumours of the Central Nervous System (5th edition), with planned craniotomy for tumor resection (initial or recurrent surgery)

Preoperative assessment confirms ability to cooperate with pulmonary rehabilitation training (adequate consciousness, cognition, and communication for short-term training)

Voluntary participation with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stages 3-4)

Pre-existing severe interstitial lung disease

Requirement for long-term oxygen therapy

Pneumonia or respiratory failure requiring mechanical ventilation within one month prior to surgery

Severe cardiac dysfunction (New York Heart Association class III-IV)

Other major organ insufficiency

Severe impairment of consciousness

Inability to follow commands

Language barriers

Life expectancy less than 30 days

Concurrent participation in other interventional studies that could confound pulmonary function outcomes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Comportamentale: intervention group
The intervention group received a comprehensive PPRNS, including preoperative respiratory training, postoperative exercises, early mobilization, and multidisciplinary care.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Lasso di tempo: Within 14 days post-surgery

Description: The occurrence of respiratory system-related complications, including but not limited to:

Pneumonia (diagnosed based on clinical symptoms, laboratory findings, and radiographic evidence: fever, purulent sputum, pulmonary rales, new infiltrates on chest X-ray or CT)

Atelectasis (confirmed radiographically)

Severe hypoxemia requiring intervention

Airway spasm

Aspiration
Within 14 days post-surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 14 (or hospital discharge)
Assessed via portable spirometry. Expressed in liters (L).
Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 14 (or hospital discharge)
Recovery Metrics (Functional Recovery Indicators)
Lasso di tempo: From surgery end until achievement (measured in hours or days)
Surgery end through extubation, assessed up to 72 hours Surgery end through first effective cough, assessed up to 7 days Surgery end through first standing/walking, assessed up to 14 days Surgery end through catheter removal, assessed up to 14 days Surgery end through first oral intake, assessed up to 14 days
From surgery end until achievement (measured in hours or days)
Postoperative Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: At hospital discharge, assessed through study completion (average of 14 days)
Time from surgery date to hospital discharge meeting clinical criteria. Measured in days.
At hospital discharge, assessed through study completion (average of 14 days)
Incidence of Other (Non-Pulmonary) Complications
Lasso di tempo: Within 14 days post-surgery

Intracranial hematoma

Worsened cerebral edema

Neurological deterioration

Deep vein thrombosis (DVT)

Surgical site infection
Within 14 days post-surgery
Postoperative Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: At hospital discharge, assessed through study completion (average of 14 days post-surgery)
Time from surgery date to hospital discharge meeting clinical criteria. Measured in days.
At hospital discharge, assessed through study completion (average of 14 days post-surgery)
Patient Satisfaction with Nursing Care
Lasso di tempo: At hospital discharge (average of 14 days post-surgery)
Patient satisfaction with perioperative nursing care measured using a 100-point satisfaction scale (0 to 100 points). Higher scores indicate greater satisfaction (better outcome). Note: This is a non-validated satisfaction scale designed for this study.
At hospital discharge (average of 14 days post-surgery)
Peak Expiratory Flow (PEF)
Lasso di tempo: Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 14 (or hospital discharge)
Measured by a peak flow meter. Expressed in liters per minute (L/min).
Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 14 (or hospital discharge)
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 3
Measured at rest on room air. Expressed as percentage (%).
Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 3
Barthel Index Score
Lasso di tempo: At hospital discharge (average of 14 days post-surgery)
Barthel Index assesses functional independence in activities of daily living. Total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better functional independence (better outcome).
At hospital discharge (average of 14 days post-surgery)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Total Score
Lasso di tempo: At hospital discharge (average of 14 days post-surgery)
SF-36 assesses health-related quality of life. Total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better quality of life (better outcome).
At hospital discharge (average of 14 days post-surgery)
Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 14 (or at hospital discharge)
Assessed via portable spirometry. Measured in liters (L).
Preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 14 (or at hospital discharge)
Time to First Ambulation
Lasso di tempo: From surgery end to first ambulation, assessed up to 14 days post-surgery
Time from surgery end to first standing or walking with or without assistance. Measured in hours.
From surgery end to first ambulation, assessed up to 14 days post-surgery
Time to First Effective Autonomous Cough
Lasso di tempo: From surgery end to first effective cough, assessed up to 7 days post-surgery
Time from surgery end to first effective cough performed independently by the patient (able to clear secretions). Measured in hours.
From surgery end to first effective cough, assessed up to 7 days post-surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety / Adverse Events
Lasso di tempo: Within 14 days post-surgery

Any unplanned respiratory support/reintubation related to the respiratory system

Any adverse events related to the intervention (e.g., falls during early mobilization, injury from respiratory exercises) - not explicitly reported but implied under non-pu
Within 14 days post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • No. 2026-KY030-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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