Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Post-market Safety Study of LUMISIGHT

30 aprile 2026 aggiornato da: Lumicell, Inc.

Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration

This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care. There is no investigational drug associated with this study. LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014). These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery. This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions. Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration. Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
  • Numero di telefono: 6174041033
  • Email: kate@lumicell.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
  • Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
  • Willing and able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
  • Inability to comply with the requirements of the protocol.
  • Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adjudicated anaphylaxis
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Incidence of hypersensitivity reactions
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Lasso di tempo: 60 days post hypersensitivity reaction
Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
60 days post hypersensitivity reaction

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumicell, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP00203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni