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Surgical Robot or Static Guide for Dental Implant Placement

5 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Comparison of Robotic and Static Guide Assisted Surgery for Rehabilitation of Monolateral Distal Extension Edentulism With Implant-supported Fixed Partial Dentures: a Multicenter Randomized Controlled Trial.

Precision in implant placement is a key requirement for safety and to support the long-term success of dental implants. Optimal placement requires implementing a diagnostic standard that includes careful digital planning based on CBCT and intraoral scanning data. Once the case is planned, adherence to the plan during surgery cannot be achieved through freehand surgery; guidance is needed. Guidance has two key components: real-time tracking of osteotomy site preparation (achieved with dynamic navigation technology) and constraining instrumentation to the planned site (achieved through the application of a surgical template that guides the position and direction of bone drilling). Robotic surgery enables both objectives: real-time monitoring and guidance. Previous studies have shown high precision for both static guidance and robotic surgery, but the evidence is limited to a few small-sample-size studies, mostly in single-tooth gap applications. Evidence of the applicability of the technologies to more challenging clinical conditions, such as the more complex distal extension, is lacking. In addition, so far, dental implant robotics studies have focused only on metrics of implant placement precision and have failed to capture a broader context that may be equally important for clinical decision-making and patient preferences. In this respect, it is important to emphasize the recent implant dentistry core outcome set and measurement (ID-COSM) framework that mandates capturing and reporting a full range of outcomes across multiple domains.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • SH
      • Shanghai, SH, Cina, 201206
        • International Medical Department Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to the Shanghai Jiao TOng University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Center for Robotic Dentistry, Airforce University Medical Hospital
        • Contatto:
          • Shizhu Bai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Monlateral distal free-end edentulism
  3. Presence of natural teeth or reliable fixed restorations mesial to the edentulous area to provide support and stability for the surgical guide
  4. Preoperative CBCT assessment shows available bone height ≥8 mm and bone width ≥5 mm in the edentulous area, allowing implant placement without concomitant complex bone augmentation

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled periodontitis or acute oral infection
  2. Uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes, severe osteoporosis) or pregnancy/lactation
  3. History of head and neck radiotherapy or current use of intravenous bisphosphonates
  4. Severe limited mouth opening (interincisal distance <35 mm) affecting surgical instrument manipulation
  5. Psychiatric or psychological disorders that prevent cooperation with study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Robot assisted dental implant placement surgery
Novel robotic implant placement
Procedura: Robot assisted dental implant placement surgery
The test intervention will comprise autonomous dental implant placement using the YakeRobot. The 3Shape treatment planning will be exported into the YakeRobot software for robotic planning and the robotic planning will be finalized. Two Straumann implants will be positioned to retain a bridge, following the standard YakeRobot implant placement procedure.
Comparatore attivo: 3D printed static guide assisted dental implant placement surgery
standard of care
Procedura: 3D printed static guide assisted dental implant placement surgery
The control intervention will consist of guided implant surgery with a static guide, planned using the 3Shape software and custom 3D-printed following the international standard of best practice. Two Straumann implants will be positioned to retain a bridge, following the Straumann guided surgery placement protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degrees of Implant misangulation
Lasso di tempo: 3 months after implant surgery
The implant position was acquired 3 months after implant surgery with an intraoral scan (TRIOS 3; 3Shape) with a scan body in place. The actual position was compared with the digital plan by the accuracy analysis software (DentalNavi 2.2; YakeRobot Technology Ltd) by an independent calibrated examiner blind to group allocation. The discrepancy between planned and actual implant axis angulation will be measured in degrees.
3 months after implant surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant positioning error
Lasso di tempo: 3 months after implant surgery
Implant depth (apex deviation) and horizontal position (platform deviation) in the 3 planes of space
3 months after implant surgery
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Dietary intake assessed using a validated Food Frequency Questionnaire that calculates the long term dietary intake in grams of the different food types
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14)
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Oral health-related quality of life measured by the OHIP-14 questionnaire (14 items), using a 5-point Likert scale with Higher scores indicate poorer quality of life.
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Oral Rinse Sample Microbiome
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Collection of oral rinse fluid for analysis of microbiome
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Stool Metagenome
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Fecal sample collection for gut microbiome analysis using a metagenomic approach.
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Blood Sample
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Venous blood will be collected and processed to obtain plasma. Plasma samples will be analyzed using metabolomics profiling to assess metabolic changes associated with the intervention.
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Masticatory Function
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Masticatory performance is assessed using a two-color chewing gum test. Participants chew a dual-color gum (e.g., blue and red) for a standardized number of cycles. The degree of color mixing is evaluated by image analysis, providing an objective measure of chewing efficiency.
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Postoperative Diary (First 2 Weeks)
Lasso di tempo: From immediately after surgery to 14 days postoperatively (diary returned at 2-week follow-up).
Patient-recorded daily symptoms including pain (0-10 scale), swelling, analgesic use, bleeding, and any unusual events during the first 14 days after surgery. Diary is collected at the 2-week suture removal visit.
From immediately after surgery to 14 days postoperatively (diary returned at 2-week follow-up).
Clinician-Reported Outcomes
Lasso di tempo: Immediately after surgery.
Surgeon-reported outcomes assessed immediately after surgery, including: surgical difficulty (e.g., VAS), intraoperative complications, calibration issues, need for conversion to freehand, and overall procedural success.
Immediately after surgery.
Treatment Planning and Surgical Procedure Times
Lasso di tempo: Planning time: recorded preoperatively; Surgical time: recorded intraoperatively.
Composite of two time-based efficiency measures: (1) preoperative digital planning time (minutes), and (2) total surgical procedure time from incision to final suture (minutes). Both are recorded separately.
Planning time: recorded preoperatively; Surgical time: recorded intraoperatively.
Implant-Supported Restoration Examination
Lasso di tempo: 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Multidimensional clinical assessment of implants and prostheses following the ID-COSM (implant dentistry core outcome set and measurement)
3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Oral Rinse Sample Inflammation
Lasso di tempo: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
Collection of oral rinse fluid for analysis of inflammatory markers
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH9H-2026-T177-2
  • JYXK-2026-047 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Ninth People's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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