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REM Enhancement Sleep Technology for Well-being, Emotion, and Life Lift (RESTWELL)

This study aims to explore the efficiency of a digital, Smartphone-delivered intervention for improving the quality of sleep on the mental health and emotion regulation of users.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Building upon previous research regarding the use of digital solutions to enhance sleep quality, the primary objective of this study is to test the impact of using the REST-WELL application over a 30-day period within an adult sample.

The present study will be conducted as part of the research project entitled "REM Sleep Augmentation Technology for Wellbeing, Affectivity, and Quality of Life Improvement" (unique registration code PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844).

Participants in the experimental group will use the application for 30 nights. The application detects REM sleep episodes and delivers brief haptic vibrations during a maximum of five REM episodes per night. The smart alarm provides gentle vibrations within the 30-minute period preceding the scheduled wake-up time, followed by a full vibration at the set time.

Participants in the control group will wear the Apple Watch for sleep monitoring over 30 nights, without receiving nocturnal vibrations or using the smart alarm feature.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 547565
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years;
  • use of a compatible iPhone;
  • wearing either a personal Apple Watch or one provided by the project
  • ability to provide the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • the presence of neurocognitive disorders, learning disorders, and severe psychiatric disorders;
  • use of medications that affect REM sleep;
  • diagnosed sleep disorders, specifically sleep apnea, narcolepsy, or treated insomnia;
  • night-shift work;
  • pregnancy;
  • inability to understand the informed consent and complete questionnaires.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Target

The haptic intervention delivered via Smartwatch will be applied in this group.

An integrated system will be utilized, consisting of a mobile and Apple Watch application available in TestFlight (Apple's testing framework), comprising several components: the Sleep Data Collection Module, the Sleep Data Analysis Module, the Specific Sleep Cycle Detection Module, the Integration Module between sleep analysis and the haptic engine of the wearable device used, the Software Module for controlling the haptic engine and generating vibrations, and the Post-Haptic Intervention (vibration-based) Sleep Data Analysis Module.

Nessun intervento: Control

The haptic intervention will not be delivered in this group, despite that participants will wear the Smartwatch during sleep.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Lasso di tempo: Day 0 and 30.

The Kessler Psychological Distress Scale (K10) measure adjustment difficulties, including 10 items. In the present study, it will be used as a screening tool, higher levels indicating elevated distress, as follows: scores between 20-24 indicate the likelihood to present a mild disorder, scores between 25 and 29 indicate the likelihood to present a moderate disorder, while scores above 30 mean the possibility of a severe disorder.

Day 0 and 30.
The PROMIS Scale
Lasso di tempo: Day 0 and 30.

The PROMIS Scale is a measure of the degree to which responders present sleeping difficultiesThe total scores ranges between 8 and 40, higher scores indicating the increased severity of sleep disturbances. The raw scores are then converted to T scores, which can be interpreted as follows: final T score between 55 and 59 indicates mild intensity, between 60 and 69 moderate intensity, while T scores over 70 are equivalent to high severity.

Day 0 and 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Day 0 and 30.

The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) constitutes a measure of various aspects of one's ability to modulate emotions, specifically emotional awareness and acceptance. Raw scores range from 36 to 180, higher scores suggesting increased emotion regulation difficulties. Severity categories are based on percentiles, responders presenting levels that correspond to the 96th percentile or above indicating very high emotion regulation difficulties.

Day 0 and 30.
The PERMA Profiler
Lasso di tempo: Day 0 and 30.

The PERMA Profiler is a measure of well-being, involving six subscales, as follows: positive and negative emotions, engagement, relationships, meaning, accomplishment, as well as health. Each item is rated using a scale from 0 to 10, the subscale scores being calculated as the mean of individual items. A total score of minimum 9 is considered an indicator of very good functioning, while a score below 5 is thought to be a hallmark of malfunctioning.

Day 0 and 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTWELL2026
  • PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Romanian Ministry of Education through CNFIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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