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Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation With Proton Therapy in Pediatric Tumors (VBS-CSI-PT-PED)

10 maggio 2026 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation (VBS-CSI) With Proton Therapy in Pediatric Tumors: A Single-Center Prospective Observational Cohort Study

his is a single-center, prospective observational study in children and adolescents with central nervous system tumors who need whole-brain and whole-spine radiation therapy (craniospinal irradiation, CSI). The study uses proton therapy with a special vertebral body-sparing (VBS) technique to protect the front and center of the vertebrae, which helps preserve bone marrow function and growth. The main goals are to find safe dose limits for the vertebrae and check how often severe side effects occur. The study will also look at bone marrow preservation, spinal deformity, tumor control, survival, chemotherapy completion, neurocognitive function, quality of life, and growth and development for up to 5 years after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a prospective observational study enrolling 38 pediatric patients aged >3 years and ≤18 years with histologically confirmed central nervous system tumors requiring craniospinal irradiation (CSI). Patients will be assigned to 2 cohorts: low-dose CSI and high-dose CSI. All participants will receive vertebral body-sparing intensity-modulated proton therapy (IMPT) and standard chemotherapy according to clinical guidelines.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient's legal guardian voluntarily signs the written informed consent form.
  • Age at diagnosis > 3 years and ≤ 18 years.
  • Histopathologically confirmed diagnosis of a central nervous system (CNS) tumor.
  • Indication for craniospinal irradiation (CSI) confirmed by multidisciplinary team (MDT) discussion.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80.
  • For postoperative patients, complete healing of the surgical incision with no evidence of wound infection or other complications.
  • For women of childbearing potential, effective contraception must be used for at least one month prior to screening, and they must commit to continued contraception throughout the study period and for the required time after study completion.

Exclusion Criteria:

  • Previous receipt of any form of spinal radiotherapy.
  • Previous major spinal surgery for any reason.
  • Presence of clinically significant and confirmed spinal deformity at enrollment (e.g., Cobb angle > 10° measured by MRI or X-ray).
  • Presence of medical contraindications to proton radiotherapy.
  • Presence of any severe, uncontrolled systemic disease (e.g., active infection, severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory insufficiency) that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for treatment under this protocol.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Presence of any severe cognitive or psychiatric disorder that prevents understanding of or cooperation with study assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Low-Dose Cohort
Patients in the low-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 23.4 Gy(RBE) in 13 fractions or 24 Gy(RBE) in 15 fractions.
Radiazione: Vertebral Body-Sparing Craniospinal Proton Irradiation
Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning). The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord. Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
High-Dose Cohort
Patients in the high-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 36 Gy(RBE) in 20 fractions.
Radiazione: Vertebral Body-Sparing Craniospinal Proton Irradiation
Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning). The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord. Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of ≥ Grade 3 acute adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 months after completion of radiotherapy
To evaluate the incidence of treatment-related acute adverse events of grade 3 or higher, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Up to 3 months after completion of radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Active Bone Marrow Preservation Rate
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
The proportion of active bone marrow in the vertebral body is calculated by dividing the width of the low-signal area by the total diameter of the vertebral body, which allows a relatively quantitative assessment of the active bone marrow preservation rate.
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Incidence of spinal deformity
Lasso di tempo: Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
Evaluation is performed using whole-neuraxis MRI or whole-spine anteroposterior and lateral X-ray films. Spinal scoliosis is quantitatively assessed using the Cobb angle measurement method by a radiologist who is blinded to the patient's specific treatment information. The degree of kyphosis is evaluated by assessing the presence of thoracic kyphosis. Additionally, vertebral body change characteristics of the thoracolumbar spine are measured, including the posterior-to-anterior ratio (PARs) of the vertebral body-defined as the ratio of the posterior vertebral body height to the anterior vertebral body height-as well as intervertebral disc height.
Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VBS-CSI-Proton-Pediatric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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