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Feasibility of a Digital Self-help Program for Functional Hypothalamic Amenorrhea (HEAL-FHA Pilot) (HEAL FHA Pilot)

3 novembre 2026 aggiornato da: Hedvig Engberg, Karolinska Institutet

Feasibility and Acceptability of a Digital Psychoeducational Self-help Program for Women With Functional Hypothalamic Amenorrhea: a Single-arm Pilot Study (HEAL-FHA Pilot)

This study is a single-arm feasibility trial evaluating a 10-week web-based psychoeducational intervention for women with functional hypothalamic amenorrhea (FHA). The primary aim is to assess feasibility and acceptability prior to a future randomized controlled trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervention The intervention is delivered via a secure web-based platform over 10 weeks. Delivered via Inera's Stöd och behandling platform (1177) with BankID login; one module per week; no therapist support. It consists of sequentially released modules including psychoeducational content, reflective exercises, and practical strategies targeting factors relevant to FHA, including energy availability, stress regulation, recovery, nutrition, physical activity, and psychological well-being. The program is self-guided and designed for remote access. No therapist support is provided within the platform.

The intervention content has been developed through an iterative co-creation process involving clinicians (gynecology, psychology, physiotherapy, dietetics) and patient representatives.

Study procedures and setting Participants are recruited via clinical referral from gynecological outpatient services. All participants undergo baseline clinical assessment at the Gynecological Endocrinology Clinic at Karolinska University Hospital to confirm diagnosis of FHA prior to enrollment.

Assessments are conducted at baseline (T0), post-intervention at 10 weeks (T1), and follow-up at 4 and 8 weeks post-intervention (T2).

At baseline, diagnosis is confirmed through clinical evaluation, medical history, gynecological examination, and hormonal assessment consistent with hypogonadotropic hypogonadism. Psychiatric comorbidity is assessed using the DIAMOND Psychiatric Interview.

Self-report questionnaires are completed electronically via REDCap at T0, T1 and T2, assessing psychological and behavioral outcomes including perceived stress, coping, anxiety, depressive symptoms, eating-related behaviors, exercise patterns, and personality-related traits associated with FHA.

Outcomes Primary outcomes include feasibility and acceptability metrics: recruitment rate, retention, intervention completion, adherence to modules, and participant satisfaction.

Secondary outcome includes change in luteinizing hormone (LH) levels from baseline to post-intervention as a physiological marker of hypothalamic-pituitary-gonadal axis activity.

Exploratory outcomes include changes in psychological and behavioral measures from baseline to post-intervention and follow-up.

Statistical analysis Analyses are descriptive. Proportions are presented with exact 95% confidence intervals and changes from baseline with 95% confidence intervals; no formal hypothesis testing of effectiveness is planned. Missing data are described and not imputed.

Ethical considerations Participants not meeting eligibility criteria or requiring additional clinical care will be referred to appropriate healthcare services. The study is conducted in accordance with applicable ethical guidelines for human research.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hedvig Engberg, MD, Associate Professor
  • Numero di telefono: +46 08 123 700 00
  • Email: hedvig.engberg@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedvig Engberg, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Women's Health Clinic, Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Women aged 18-40 years with functional hypothalamic amenorrhea (hypogonadotropic hypogonadism) verified by a gynecologist; able to read and understand Swedish; access to an internet-enabled device and BankID; written informed consent.

Exclusion Criteria:

Current anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge-eating disorder according to the DIAMOND structured diagnostic interview (other specified feeding or eating disorder is not an exclusion criterion); severe psychiatric comorbidity requiring other or more intensive care, including psychosis; insufficient Swedish proficiency; other causes of amenorrhea, including pregnancy, thyroid disease, hyperprolactinemia and polycystic ovary syndrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Web-Based Psychoeducational Intervention

Participants will complete a 10-week web-based psychoeducational intervention for functional hypothalamic amenorrhea, with assessments at baseline, post-treatment, and 4-week follow-up.
Comportamentale: 10-week web-based psychoeducational program

The intervention is a 10-week, self-guided, web-based psychoeducational program targeting biopsychosocial mechanisms underlying functional hypothalamic amenorrhea, including stress, energy availability, and exercise-related behaviors. Content was developed by a multidisciplinary clinical team in collaboration with patient representatives.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant satisfaction
Lasso di tempo: Post-treatment (10 weeks)
  1. Recruitment: number screened, eligible and enrolled, and proportion of eligible women who consent [Time frame: October 2026-March 2027].
  2. Retention: proportion of enrolled participants completing the 4-month assessment [4 months].
  3. Adherence: number of modules completed and proportion completing at least 5 of 10 modules (platform log data) [10 weeks].
  4. Treatment satisfaction: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) [3 months].
Post-treatment (10 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Recruitment rate 2. Retention rate 3. Intervention completion rate 4. Perceived usefulness of intervention
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study after 4 months
  1. Proportion of eligible participants who consent to participate in the study. (Unit of Measure: percentage of eligible participants)
  2. Proportion of participants completing post-treatment assessment at 10 weeks. (Unit of Measure: percentage of enrolled participants)
  3. Proportion of participants completing all 10 modules of the web-based program. (Unit of Measure: percentage of enrolled participants)
  4. Participant-rated perceived usefulness of the program assessed post-treatment using a standardized rating scale. (Unit of Measure: scale score) 5 . Treatment credibility [3 weeks].
  5. Negative effects: Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) [3 months].
From enrollment to the end of study after 4 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psychiatric co-morbidity
Lasso di tempo: At enrollment and at study end

EDE-Q, PSS-14, GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, IPAQ and FSFI-6 [baseline and 4 months]; psychiatric diagnoses according to DIAMOND [baseline].
At enrollment and at study end

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
FoU Centrum, Landstinget Sörmland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-05586-01 Pilot
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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