Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations
The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.
Primary Objective:
- To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.
Secondary Objectives:
- To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
- To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael D. Kluger, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-263-2630
- Email: Michael.Kluger@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madeleine D. Hunter
- Numero di telefono: 212-263-2630
- Email: Madeleine.hunter@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
- Patient is 18 years of age or older
- Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
- Life expectancy of greater than six months
- Hemoglobin > 8.9 g/dl
- Platelet count greater than 200,000/mm3
- International Normalization Ratio ≤1.8
- Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.
Exclusion Criteria:
- Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
- History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
- Metastases
- Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
- Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
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A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
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Sperimentale: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
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A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rate of sepsis within 72 hours of operations
Lasso di tempo: within 72 hours of operations
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within 72 hours of operations
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Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
Lasso di tempo: Up to 7 days post-operative
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Up to 7 days post-operative
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Rate of all adverse events in the first post-operate week
Lasso di tempo: Up to 7 days post-operative
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Up to 7 days post-operative
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Units of aRBC required on post-operative day 0
Lasso di tempo: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
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Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
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Units of aRBC required on post-operative day 1-7
Lasso di tempo: Post-operative days 1-7
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Post-operative days 1-7
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
Lasso di tempo: Until study completion (up to 5 years)
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Until study completion (up to 5 years)
|
|
Months until date of death from any cause
Lasso di tempo: Until study completion (up to 5 years)]
|
Until study completion (up to 5 years)]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-01196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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