To Assess the Efficacy of Two Brushing Regimens: in the Reduction of Established Dental Plaque and Gingivitis.
Clinical Research Study to Assess the Efficacy of Two Brushing Regimens: 1) a Toothpaste Containing Stannous Fluoride and a Standard Manual Toothbrush as Compared to 2) a Regular Fluoride Toothpaste and Standard Manual Toothbrush in the Reduction of Established Dental Plaque and Gingivitis.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Mesa Dental Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form.
- Male and female subjects aged 18-70 years, inclusive.
- Availability for the twenty four-week(6 month) duration of the clinical research study.
- Good general health based on the opinion of the study investigator
- Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
- Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
- Initial plaque index of at least 1.5 as determined by the use of the Quigley and Hein Plaque Index (Turesky Modification)
Exclusion Criteria:
- Presence of orthodontic appliances.
- Presence of partial removable dentures.
- Tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Moderate and/or advanced periodontal disease, rampant caries, or any condition that the dental examiner considers exclusionary from the study.
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
- Antibiotic use any time during the one-month period prior to entry into the study.
- Participation in any other clinical study or test panel within the one month prior to entry into the study.
- Dental prophylaxis during the past two weeks prior to baseline examinations.
- History of allergies to oral care/personal care consumer products or their ingredients.
- On any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- An existing medical condition that prohibits eating and/or drinking for periods up to 4 hours.
- History of alcohol and/or drug abuse.
- Self-reported pregnancy and/or lactating subjects
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test 1 toothpaste
Colgate SNaP Total 10/10, 1.5 Taurate
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0.454% SnF 1100 ppm F , 1.5 Taurate
manual toothbrush
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Comparatore attivo: Control toothpaste
Colgate Great Regular Flavor Toothpaste
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manual toothbrush
0.76% Na MFP, (1000 ppm F)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Loe-Silness Gingival Index
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks, 24 weeks
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score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist Each tooth is scored on six surfaces: mesio-facial; 2) mid-facial; 3) disto-facial; 4) mesiolingual; 5) mid-lingual; and 6) disto-lingual
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baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Quigley-Hein Plaque Index
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks, 24 weeks
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score of 0 to 5 will be assigned to all scoreable disclosed surfaces of the maxillary and mandibular teeth.
Each tooth is scored for supragingival plaque on six surfaces: mesio-facial; 2) mid-facial; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) mid-lingual; and 6) disto-lingual
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baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2026-5-PG-CA-DR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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