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Clinical Evaluation of Nano-Hydroxyapatite as an Adjunctive to Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Deep Intra-bony Defects (MINST)

27 maggio 2026 aggiornato da: Salah Eddin Sheet, Cairo University

Clinical Evaluation of Nano-Hydroxyapatite as an Adjunctive to Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Deep Intra-bony Defects: A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of using nano-hydroxyapatite (nHA) gel alongside a minimally invasive non-surgical technique (MINST) to treat deep intra-bony defects in patients with Stage III periodontitis. While MINST is an effective method for cleaning deep periodontal pockets without the need for traditional surgery, the addition of nHA may further enhance soft tissue healing, improve cellular interaction, and promote bone regeneration. Participants in the study will be randomly assigned to one of two groups. The test group will receive the MINST procedure combined with the application of nHA gel directly into the periodontal pocket, while the control group will receive the MINST procedure alone. The primary goal of the study is to measure the decrease in probing pocket depth over a 6-month follow-up period to determine if the adjunctive use of nHA provides superior clinical outcomes compared to non-surgical treatment alone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11511
        • Oral Medicine and Periodontology department, Faculty of Dentistry - Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Systemically healthy adults aged 18-65 years.
  • No history of systemic diseases affecting periodontal status or bone metabolism (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis).
  • Diagnosed with Stage III periodontitis according to the 2018 classification of periodontal diseases (with interdental CAL ≥5 mm, probing depth ≥6 mm).
  • Presence of at least one deep intra-bony defect (≥3 mm defect depth) in a single-rooted or multi-rooted tooth.
  • Willingness to participate and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Immunocompromised patients, uncontrolled diabetics (HbA1c ≥ 7.0%), or individuals with autoimmune disorders.
  • History of malignancy or chemotherapy/radiation in the past year.
  • Use of bisphosphonates, corticosteroids, immunosuppressive antibiotics or anti-inflammatory agents within 6 months before periodontal therapy.
  • Smokers (≥ 10 cigarettes per day).
  • Pregnant or breastfeeding women, confirmed via medical history and/or test.
  • Receipt of periodontal surgery or nonsurgical treatment within the last 6 months.
  • Teeth with peri-apical pathology, acute abscess, or grade III mobility.
  • Multi-rooted teeth with class II and class III furcation defects.
  • Third molars.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MINST alone
Participants receive the minimally invasive non-surgical technique (MINST) alone without adjunctive treatment
Procedura: Minimally invasive non-surgical technique (MINST)
Subgingival debridement using thin ultrasonic tips and Gracey mini-curettes under magnification, deliberately avoiding subgingival rinsing to support blood clot stabilization
Sperimentale: MINST + nano-hydroxyapatite
Participants receive MINST combined with the adjunctive application of nano-hydroxyapatite gel
Procedura: Minimally invasive non-surgical technique (MINST)
Subgingival debridement using thin ultrasonic tips and Gracey mini-curettes under magnification, deliberately avoiding subgingival rinsing to support blood clot stabilization
Biologico: nano-hydroxyapatite
A single dose of nano-hydroxyapatite (nHA) gel applied subgingivally directly into the periodontal pocket associated with the intrabony defect immediately following debridement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: 6 months
Measured in millimeters (mm) using a manual periodontal probe (UNC-15)
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Attachment Level (CAL)
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months post-treatment.
Measured in millimeters (mm) using a manual periodontal probe (UNC-15).
1, 3, and 6 months post-treatment.
Gingival Recession (GR)
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months post-treatment.
Measured in millimeters (mm) using a manual periodontal probe (UNC-15).
1, 3, and 6 months post-treatment.
Radiographic Defect Angle (RDA)
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months post-treatment.
Measured in degrees (°) utilizing standardized periapical radiographs and measurement software.
1, 3, and 6 months post-treatment.
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months post-treatment.
Assessed via a structured questionnaire utilizing a Likert scale. The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "Very Dissatisfied" and 5 indicates "Very Satisfied," meaning higher scores represent a better outcome.
1, 3, and 6 months post-treatment.
Full-Mouth Plaque Score (FMPS)
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months post-treatment.
Assessed as a percentage (%) using the Visible Plaque Index (O'Leary et al.). The index ranges from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher percentages indicate a greater presence of plaque, representing a worse clinical outcome.
1, 3, and 6 months post-treatment.
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months post-treatment.
Assessed as a percentage (%) using the Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay). The index ranges from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher percentages indicate more widespread gingival bleeding, representing a worse clinical outcome.
1, 3, and 6 months post-treatment.
Cost Effectiveness based on Clinical Attachment Level (CAL)
Lasso di tempo: 6 months post-treatment.
Evaluated using the cost-effectiveness ratio (CER) and incremental cost-effectiveness ratio (ICER), based on the cost in USD per millimeter (mm) of CAL improvement.
6 months post-treatment.
Cost Effectiveness based on Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: 6 months post-treatment.
Evaluated using the cost-effectiveness ratio (CER) and incremental cost-effectiveness ratio (ICER), based on the cost in USD per millimeter (mm) of PPD improvement.
6 months post-treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PER 3 - 3 - 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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