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Prostate Androgen Response Investigation Using a Stratification BIOmarker; Predicting Prostate Cancer Downstaging by Neoadjuvant Darolutamide With PCAI ImmunoScore (PARIS-BIO)

24 maggio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

PARIS-BIO - Prostate Androgen Response Investigation Using a Stratification BIOmarker; Predicting Prostate Cancer Downstaging by Neoadjuvant Darolutamide With PCAI ImmunoScore in a Non-randomised Open Label Prospective Trial

The PARIS-BIO study evaluates whether a novel genomic biomarker, the PCAI ImmunoScore, can predict the response to neoadjuvant treatment with Darolutamide in patients with high-risk localized or locally advanced prostate cancer. Patients will receive Darolutamide monotherapy for 90-120 days prior to radical prostatectomy. The study aims to validate if the biomarker can identify patients who achieve Minimal Residual Disease (MRD) at the time of surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

High-risk prostate cancer patients are at risk for recurrence after local therapy. The presence of micro-metastatic disease, undetectable by conventional imaging, likely contributes to the poor prognosis. Neoadjuvant hormonal therapy, particularly with the advent of ARPIs like Darolutamide, has shown promise, but patient selection remains crucial for optimizing outcomes. This Phase II, single-arm, open-label trial investigates the predictive value of the PCAI ImmunoScore, a gene expression signature derived from diagnostic biopsies.

100 participants with high-risk prostate cancer scheduled for radical prostatectomy will be enrolled. They will receive Darolutamide (600 mg twice daily) for a period of 90 to 120 days. MRI imaging will be performed between day 90 and 120 prior to surgery. Radical prostatectomy is performed within the same window.

The primary analysis compares the pre-treatment biomarker score with the pathological response (Minimal Residual Disease) observed in the surgical specimen. Secondary analyses include MRI response, PSA kinetics, and patient-reported functional outcomes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Stranne, MD, Professor
      • Stockholm, Svezia, SE-17176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed high-risk prostate cancer defined as: Global ISUP score > 3 with any MRI PI-RADS score OR Global ISUP score = 3 with MRI PI-RADS score = 5
  • Candidate for radical prostatectomy
  • Clinical prostate MRI not older than 3 months at screening
  • ECOG performance status score of 0 or 1
  • Able to receive Darolutamide for 90-120 days
  • Signed informed consent form
  • Willingness to use contraception if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Metastatic (M1) or node-positive (N2) disease
  • Prior treatment with androgen receptor antagonists
  • Prior treatment with gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer (including radiation and focal therapy)
  • Major surgery <4 weeks prior to inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neoadjuvant Darolutamide
All participants receive Darolutamide 600 mg orally twice daily for 90-120 days prior to radical prostatectomy
Droga: Darolutamide
Neoadjuvant Darolutamide alone (without ADT) 2x300 mg orally twice daily is given to all study subjects for 90-120 days prior to prostatectomy.
Altri nomi:
  • Nubeqa
  • Neoadjuvant ARPI
Procedura: Radical prostatectomy
Robot-assisted radical prostatectomy, with or without extirpation of pelvic lymph nodes according to clinician's choice in concordance with local guidelines
Altri nomi:
  • RALP
  • RARP
  • Robot-assisted prostatectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The association between the pre-treatment probability of treatment response given by PCAI ImmunoScore and the occurrence of minimal residual disease (MRD)
Lasso di tempo: MRD is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.
The primary outcome is the association between the pre-treatment PCAI ImmunoScore and the occurrence of minimal residual disease (MRD) after 90-120 days of neoadjuvant Darolutamide treatment. MRD is defined as < 0.05 cm3 residual tumour on final pathology after prostatectomy. The study endpoint MRD will be dichotomized into responder (if MRD is met) or non-responder (if MRD is not met) as input for the statistical data analysis. This classification (ground truth) will be tested in AUROC analysis against the calculated PCAI ImmunoScore-based probability p (0<p<1) of Darolutamide response. PCAI ImmunScore is calculated from RNA sequencing of tumor material from diagnostic (pre-treatment) biopsies. The collection of RNA and calculation of PCAI ImmunoScore will take place after the recruitment period. Sequencing will be performed in bulk once all samples have been collected. The objective is to assess the predictive value of the pre-treatment genomic biomarker for pathological response.
MRD is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The association between PCAI ImmunoScore and pathologic complete response (pCR)
Lasso di tempo: pCR is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.
The study endpoint pCR is defined as no residual tumour visible at final pathology and will be dichotomized into responder (if pCR is met) or non-responder (if pCR is not met) as input for the statistical data analysis. This classification (ground truth) will be tested in AUROC analysis against the calculated PCAI ImmunoScore-based probability p (0<p<1) (baseline model) of Darolutamide response. The extended model including the additional covariates will be tested equivalent to the baseline model.
pCR is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.
Pathological T-stage (pT-stage)
Lasso di tempo: Pathological T-stage will be ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120)
Staging of the tumor at final pathology
Pathological T-stage will be ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120)
Residual tumor size
Lasso di tempo: At the time of radical prostatectomy (day 90-120)
Measurement of the largest cross-sectional dimensions (mm) of residual tumor
At the time of radical prostatectomy (day 90-120)
PSA Kinetics
Lasso di tempo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90, and within 4 weeks after surgery
Change in blood PSA concentration (ng/ml) during treatment
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90, and within 4 weeks after surgery
Hormonal side effects
Lasso di tempo: From baseline up to 12 months post-surgery
Incidence and severity of adverse events assessed by CTCAE v5.0 and patient-reported quality-of-life using the 26-question questionnaire Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26), where lower scores indicate worse outcome
From baseline up to 12 months post-surgery
Patient-reported urinary continence
Lasso di tempo: Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery

Assessment of pre-and post-treatment urinary function using the Swedish national questionnaires (electronic patient-reported outcome measurements -ePROM "Symtom- och biverkningsenkät" that all patients undergoing prostate cancer treatment in Sweden routinely are invited to answer), where urinary continence is assessed using the question "How many protective pads do you use daily due to urine leakage?" The reply alternatives are:

None Fewer than 1 per day About 1 per day About 2 per day About 3-4 per day About 5 or more per day
Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery
Patient-reported erectile function
Lasso di tempo: Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery

Assessment of pre-and post-treatment erectile function using the Swedish national questionnaires (electronic patient-reported outcome measurements -ePROM "Symtom- och biverkningsenkät" that all patients undergoing prostate cancer treatment in Sweden routinely are invited to answer), where erectile function is assessed using the question "How would you describe your erection?" The reply alternatives are:

No noticeable filling or firmness Some filling, but not sufficient for full function Moderate firmness Full firmness
Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery
MRI tumor response
Lasso di tempo: Pre-surgery (day 90-120)
Change in tumor size and Extraprostatic Extension (EPE) score (Likert scale 1-5) on MRI compared to baseline MRI
Pre-surgery (day 90-120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Stockholm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Sahlgrenska University Hospital
Philips Intellectual Property & Standards
OHMX.bio
Innovative Health Initiative - European Union

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter N Wiklund, MD, Professor, Region Stockholm represented by Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5.1.1-2025-027483
  • 2025-520639-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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