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Prostate Androgen Response Investigation Using a Stratification BIOmarker; Predicting Prostate Cancer Downstaging by Neoadjuvant Darolutamide With PCAI ImmunoScore (PARIS-BIO)

24 maggio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

PARIS-BIO - Prostate Androgen Response Investigation Using a Stratification BIOmarker; Predicting Prostate Cancer Downstaging by Neoadjuvant Darolutamide With PCAI ImmunoScore in a Non-randomised Open Label Prospective Trial

The PARIS-BIO study evaluates whether a novel genomic biomarker, the PCAI ImmunoScore, can predict the response to neoadjuvant treatment with Darolutamide in patients with high-risk localized or locally advanced prostate cancer. Patients will receive Darolutamide monotherapy for 90-120 days prior to radical prostatectomy. The study aims to validate if the biomarker can identify patients who achieve Minimal Residual Disease (MRD) at the time of surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

High-risk prostate cancer patients are at risk for recurrence after local therapy. The presence of micro-metastatic disease, undetectable by conventional imaging, likely contributes to the poor prognosis. Neoadjuvant hormonal therapy, particularly with the advent of ARPIs like Darolutamide, has shown promise, but patient selection remains crucial for optimizing outcomes. This Phase II, single-arm, open-label trial investigates the predictive value of the PCAI ImmunoScore, a gene expression signature derived from diagnostic biopsies.

100 participants with high-risk prostate cancer scheduled for radical prostatectomy will be enrolled. They will receive Darolutamide (600 mg twice daily) for a period of 90 to 120 days. MRI imaging will be performed between day 90 and 120 prior to surgery. Radical prostatectomy is performed within the same window.

The primary analysis compares the pre-treatment biomarker score with the pathological response (Minimal Residual Disease) observed in the surgical specimen. Secondary analyses include MRI response, PSA kinetics, and patient-reported functional outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Stranne, MD, Professor
      • Stockholm, Svezia, SE-17176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed high-risk prostate cancer defined as: Global ISUP score > 3 with any MRI PI-RADS score OR Global ISUP score = 3 with MRI PI-RADS score = 5
  • Candidate for radical prostatectomy
  • Clinical prostate MRI not older than 3 months at screening
  • ECOG performance status score of 0 or 1
  • Able to receive Darolutamide for 90-120 days
  • Signed informed consent form
  • Willingness to use contraception if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Metastatic (M1) or node-positive (N2) disease
  • Prior treatment with androgen receptor antagonists
  • Prior treatment with gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer (including radiation and focal therapy)
  • Major surgery <4 weeks prior to inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadjuvant Darolutamide
All participants receive Darolutamide 600 mg orally twice daily for 90-120 days prior to radical prostatectomy
Droga: Darolutamide
Neoadjuvant Darolutamide alone (without ADT) 2x300 mg orally twice daily is given to all study subjects for 90-120 days prior to prostatectomy.
Altri nomi:
  • Nubeqa
  • Neoadjuvant ARPI
Procedura: Radical prostatectomy
Robot-assisted radical prostatectomy, with or without extirpation of pelvic lymph nodes according to clinician's choice in concordance with local guidelines
Altri nomi:
  • RALP
  • RARP
  • Robot-assisted prostatectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The association between the pre-treatment probability of treatment response given by PCAI ImmunoScore and the occurrence of minimal residual disease (MRD)
Lasso di tempo: MRD is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.
The primary outcome is the association between the pre-treatment PCAI ImmunoScore and the occurrence of minimal residual disease (MRD) after 90-120 days of neoadjuvant Darolutamide treatment. MRD is defined as < 0.05 cm3 residual tumour on final pathology after prostatectomy. The study endpoint MRD will be dichotomized into responder (if MRD is met) or non-responder (if MRD is not met) as input for the statistical data analysis. This classification (ground truth) will be tested in AUROC analysis against the calculated PCAI ImmunoScore-based probability p (0<p<1) of Darolutamide response. PCAI ImmunScore is calculated from RNA sequencing of tumor material from diagnostic (pre-treatment) biopsies. The collection of RNA and calculation of PCAI ImmunoScore will take place after the recruitment period. Sequencing will be performed in bulk once all samples have been collected. The objective is to assess the predictive value of the pre-treatment genomic biomarker for pathological response.
MRD is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The association between PCAI ImmunoScore and pathologic complete response (pCR)
Lasso di tempo: pCR is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.
The study endpoint pCR is defined as no residual tumour visible at final pathology and will be dichotomized into responder (if pCR is met) or non-responder (if pCR is not met) as input for the statistical data analysis. This classification (ground truth) will be tested in AUROC analysis against the calculated PCAI ImmunoScore-based probability p (0<p<1) (baseline model) of Darolutamide response. The extended model including the additional covariates will be tested equivalent to the baseline model.
pCR is ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120). PCAI ImmunoScore will be ascertained after bulk sequencing of all samples, tentatively 1 year after surgery of the 100th study subject. The association will be calculated thereafter.
Pathological T-stage (pT-stage)
Lasso di tempo: Pathological T-stage will be ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120)
Staging of the tumor at final pathology
Pathological T-stage will be ascertained shortly after radical prostatectomy (day 90-120)
Residual tumor size
Lasso di tempo: At the time of radical prostatectomy (day 90-120)
Measurement of the largest cross-sectional dimensions (mm) of residual tumor
At the time of radical prostatectomy (day 90-120)
PSA Kinetics
Lasso di tempo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90, and within 4 weeks after surgery
Change in blood PSA concentration (ng/ml) during treatment
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90, and within 4 weeks after surgery
Hormonal side effects
Lasso di tempo: From baseline up to 12 months post-surgery
Incidence and severity of adverse events assessed by CTCAE v5.0 and patient-reported quality-of-life using the 26-question questionnaire Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26), where lower scores indicate worse outcome
From baseline up to 12 months post-surgery
Patient-reported urinary continence
Lasso di tempo: Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery

Assessment of pre-and post-treatment urinary function using the Swedish national questionnaires (electronic patient-reported outcome measurements -ePROM "Symtom- och biverkningsenkät" that all patients undergoing prostate cancer treatment in Sweden routinely are invited to answer), where urinary continence is assessed using the question "How many protective pads do you use daily due to urine leakage?" The reply alternatives are:

None Fewer than 1 per day About 1 per day About 2 per day About 3-4 per day About 5 or more per day
Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery
Patient-reported erectile function
Lasso di tempo: Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery

Assessment of pre-and post-treatment erectile function using the Swedish national questionnaires (electronic patient-reported outcome measurements -ePROM "Symtom- och biverkningsenkät" that all patients undergoing prostate cancer treatment in Sweden routinely are invited to answer), where erectile function is assessed using the question "How would you describe your erection?" The reply alternatives are:

No noticeable filling or firmness Some filling, but not sufficient for full function Moderate firmness Full firmness
Pre-surgery (day 80-119), 3 months post-surgery, 12 months post-surgery
MRI tumor response
Lasso di tempo: Pre-surgery (day 90-120)
Change in tumor size and Extraprostatic Extension (EPE) score (Likert scale 1-5) on MRI compared to baseline MRI
Pre-surgery (day 90-120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Bayer
Sahlgrenska University Hospital
Philips Intellectual Property & Standards
OHMX.bio
Innovative Health Initiative - European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter N Wiklund, MD, Professor, Region Stockholm represented by Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.1.1-2025-027483
  • 2025-520639-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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