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Health Belief Model-Based Vulvar Self-Examination Education

1 giugno 2026 aggiornato da: Ozge AYDOGAN ASIR, Eskisehir Osmangazi University

Effectiveness of a Health Belief Model-Based Vulvar Self-Examination Education Program on Women's Health Beliefs and Awareness: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial was conducted to evaluate the effectiveness of a Health Belief Model-based Vulvar Self-Examination (VSE) education program on women's health beliefs, vulvar health awareness, and vulvar self-examination behaviors. Vulvar diseases and symptoms are often overlooked due to insufficient awareness, stigma, and limited knowledge regarding vulvar health. Early recognition of vulvar symptoms may contribute to timely diagnosis and treatment of vulvar disorders.

Participants in the intervention group received a structured Health Belief Model-based education program on vulvar self-examination, while the control group received routine information. Data were collected using participant information forms, vulvar health awareness assessments, and Health Belief Model-based scales before and after the intervention.

The primary aim of the study was to improve women's awareness and health beliefs regarding vulvar self-examination. Secondary outcomes included changes in vulvar self-examination practices and vulvar health literacy. The findings of this study are expected to contribute to preventive women's health practices and early recognition of vulvar health problems.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study was conducted as a randomized controlled experimental trial to evaluate the effectiveness of a Health Belief Model-based Vulvar Self-Examination (VSE) education program among women. Vulvar diseases are common conditions affecting women's health; however, awareness regarding vulvar health and self-examination practices remains limited. Delayed recognition of vulvar symptoms may negatively affect early diagnosis and timely treatment of vulvar disorders.

The educational intervention was developed based on the constructs of the Health Belief Model, including perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, perceived barriers, self-efficacy, and cues to action. The intervention aimed to improve women's awareness, knowledge, and preventive health behaviors related to vulvar health and vulvar self-examination.

Participants were randomly assigned to either the intervention or control group. Women in the intervention group received a structured education program including information about vulvar anatomy, vulvar symptoms, vulvar hygiene, warning signs requiring medical evaluation, and the steps of vulvar self-examination. Educational materials included visual and written content designed to enhance self-efficacy and promote regular self-examination behavior. The control group received routine health information.

Data were collected before and after the intervention using participant information forms, vulvar health awareness assessments, and Health Belief Model-based scales. The primary outcome of the study was improvement in women's health beliefs and awareness regarding vulvar self-examination. Secondary outcomes included changes in vulvar self-examination practices and vulvar health literacy levels.

The findings of this study are expected to contribute to preventive women's health services by supporting early recognition of vulvar health problems and improving women's self-care behaviors related to vulvar health.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 years and older
  • Not having received prior education on vulvar self-examination
  • Not having a diagnosis of vulvar cancer
  • Agreeing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Having a known history of genital disease
  • Having visual or cognitive impairments that may prevent active participation in the educational intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Self-Examination of the Vulva Education Group
Participants in this group received education on self-examination of the vulva, including vulvar anatomy, vulvar symptoms, warning signs, guided practice, educational materials, and counseling support.
Comportamentale: Self-Examination of the Vulva Education Program
Participants received education on self-examination of the vulva, including vulvar anatomy, vulvar symptoms, warning signs, guided practice, educational materials, reminder messages, and counseling support.
Nessun intervento: Routine Information Control Group
Participants in this group received routine health information only.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Champion Health Belief Model Scale Score for Vulvar Self-Examination
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks post-intervention
Change in women's health beliefs regarding self-examination of the vulva (SEV), assessed using the Champion Health Belief Model Scale adapted for SEV. The scale includes perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, perceived barriers, and self-efficacy/confidence. Higher scores indicate stronger health beliefs regarding SEV.
Baseline and 4 weeks post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vulvar Health Awareness Score
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks post-intervention
Change in vulvar health awareness, assessed using the Vulvar Health Awareness and Vulvar Health Literacy Form (VSF-VSOF), a researcher-developed instrument. Scores were measured at baseline and 4 weeks post-intervention; higher scores indicate greater vulvar health awareness.
Baseline and 4 weeks post-intervention
Vulvar Health Literacy Score
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks post-intervention
Change in vulvar health literacy, assessed using the Vulvar Health Awareness and Vulvar Health Literacy Form (VSF-VSOF), a researcher-developed instrument. Scores were measured at baseline and 4 weeks post-intervention; higher scores indicate greater vulvar health literacy.
Baseline and 4 weeks post-intervention
Self-Examination of the Vulva (SEV) Behavior
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks post-intervention
Change in self-examination of the vulva (SEV) behavior, assessed using the SEV practice item of the Vulvar Health Awareness and Vulvar Health Literacy Form (VSF-VSOF). Measurements were obtained at baseline and 4 weeks post-intervention; higher scores indicate greater engagement in SEV behavior.
Baseline and 4 weeks post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özge A Aydoğan Aşır, RN, PhD, Ankara Medipol University
  • Investigatore principale: Özge A Aşır Aşır, RN, PhD, Ankara Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KKVM-RCT-2026-01
  • E-85859696-604.01.01-4661 (Altro identificatore: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality considerations related to sensitive women's health information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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