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Integrating iSYV Within HIV Clinical Care for Youth Living With HIV in Tanzania

27 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
Youth living with HIV (YLWH) experience mental health (MH) challenges that compromise their HIV care. Though the MH gap is well described, MH service delivery to YLWH is rare, especially in low resource settings. MH professionals are few and interventions tailored to the needs of this population are scarce. This project proposes a way to bridge the gap by streamlining the Sauti ya Vijana (SYV, The Voice of Youth) intervention redesigned to integrate into the differentiated HIV clinical care model in Tanzania. SYV is a peer-led, group-based treatment designed with and for YLWH to address their self-reported MH challenges and stressors living with HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SYV incorporates components of existing evidence-based models: Trauma Focused-Cognitive Behavioral Therapy, Interpersonal Psychotherapy, and Motivational Interviewing to address the needs youth described in formative interviews. Preliminary data indicates implementation success with estimated effects towards improved MH, antiretroviral therapy adherence, and a 10% greater increase in viral suppression in the intervention arm compared to standard of care. The central hypothesis here is that the new integrated "i" SYV will be acceptable, feasible, and effective to improve virologic suppression and improve retention in care. The mechanism of change is that improved MH leads to better medication adherence, viral suppression, and care engagement. The rationale is twofold: 1) Tanzania is planning to initiate MH screening in HIV clinical visits, but the MH treatment gap persists; 2) the iSYV stepped-care package could be an effective approach to support integrated MH care for YLWH. The central hypothesis will be tested in a hybrid type-2 effectiveness-implementation trial. The first aim will leverage the Fit to Context Framework, using an iterative Designing for Dissemination and Sustainability approach. Current SYV peer-group leaders with extensive experience delivering SYV will co-design the new iSYV package. The iSYV in-person sessions will be delivered by trained peer youth leaders and be aligned to the Tanzanian differentiated care model: stable youth (those fully suppressed) attend clinic every 6 months; and unstable youth (those with HIV RNA > 50 copies/mL) attend enhanced adherence counseling monthly. Youth with symptoms of MH difficulties on screening (PHQ9-depression, GAD7-anxiety, Trauma-related stress) will join the unstable group. To support engagement between visits, iSYV will explore use of a mHealth gamification strategy. The second aim includes a pilot and a four-arm cluster randomized trial. Two large implementing partners of PEPFAR clinics will support testing of the iSYV care package. The primary outcome is powered to show an increase in viral suppression (HIV RNA <50 copies/mL) in the unstable group and improved retention in care among the stable group. Change in MH is measured as a secondary outcome. The third aim will evaluate implementation determinants and outcomes, including acceptability, feasibility, fidelity, and cost informed by the Consolidated Framework for Implementation Research. The proposal is significant because it is expected to help address the MH gap for YLWH with implications for HIV care in Tanzania and other low income areas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation implementing partner sites in Tanzania
        • Investigatore principale:
          • Akwila Temu, MD, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. youth living with HIV (YLWH) 15-24 years;
  2. have understanding of their HIV status;
  3. able to attend iSYV sessions if site is randomized to the intervention.

Exclusion Criteria:

  1. inability to provide informed consent/assent or participate meaningfully in the intervention due to cognitive impairment, psychosis, or other disability;
  2. enrollment in any other MH, stigma-related, or adherence intervention research study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: eSOC (enhanced Standard of Care)
Currently mental health screening is not part of routine care. Youth at all trial clinics who report moderate to severe symptoms will be referred for care within the local standard.
Altro: eSOC
mental health screening and referral within the standard of care for moderate to severe symptoms
Sperimentale: eSOC (enhanced Standard of Care) + iSYV (integrated Sauti ya Vijana or The voice of youth)
iSYV is an intervention that will be peer-led and group based in six monthly sessions.
Altro: eSOC
mental health screening and referral within the standard of care for moderate to severe symptoms
Comportamentale: iSYV (integrated Sauti ya Vijana; The Voice of Youth)
Integrated "i"SYV is a streamlined version of the original intervention SYV that is adapted for integration into routine clinical care. The original SYV intervention included 10 group weekly sessions (2 incorporating caregivers) and 2 individual sessions with adaptation to fit without routine adolescent HIV care based on Tanzanian National HIV Guidelines for HIV care follow up visits.
Sperimentale: eSOC (enhanced Standard of Care) + iSYV + mHealth (mobile Health)
mHealth will be an additional experimental intervention exploring the boosting effect of gamification of intervention content to boost participant knowledge and understanding of iSYV content
Altro: eSOC
mental health screening and referral within the standard of care for moderate to severe symptoms
Comportamentale: iSYV (integrated Sauti ya Vijana; The Voice of Youth)
Integrated "i"SYV is a streamlined version of the original intervention SYV that is adapted for integration into routine clinical care. The original SYV intervention included 10 group weekly sessions (2 incorporating caregivers) and 2 individual sessions with adaptation to fit without routine adolescent HIV care based on Tanzanian National HIV Guidelines for HIV care follow up visits.
Altro: mHealth
A gamified version of iSYV that can be played via SMS or Whatsapp messaging.
Sperimentale: eSOC (enhanced Standard of Care) + mHealth (mobile Health)
mHealth is evaluated as a stand alone experimental intervention in this arm to evaluate if mHealth alone (without in person iSYV content) can improve mental health and/or HIV RNA outcomes.
Altro: eSOC
mental health screening and referral within the standard of care for moderate to severe symptoms
Altro: mHealth
A gamified version of iSYV that can be played via SMS or Whatsapp messaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
viral load
Lasso di tempo: at 6-months
HIV RNA <50 copies/mL considered suppression (per National guidelines)
at 6-months
retention in care
Lasso di tempo: at 6-months
clinical follow up as prescribed within 30 days of scheduled 6-month appointment
at 6-months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in self-reported antiretroviral therapy (ART) regarding adherence
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
Self-reported adherence on a 3 question survey (Wilson) 0-100 range, higher scores indicate greater adherence
6-months, 12-months, 18-months
change in self-reported mental health difficulties related to depression
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
self-report of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ) range is 0-27, higher scores indicate greater depression
6-months, 12-months, 18-months
change in self-reported mental health difficulties related to anxiety
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
self-report on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) range 0-21 with higher scores indicating greater anxiety
6-months, 12-months, 18-months
change in HIV knowledge in the SOC+iSYV intervention arm compared to SOC arm at 6 month follow-up and at all timepoints in the intervention arm compared to SOC arm
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
self reported knowledge on the HIV-KQ18 (HIV Knowledge questionnaire 18) range 0-18. higher score indicates more HIV knowledge
6-months, 12-months, 18-months
viral load
Lasso di tempo: 12-months, 18-months as drawn per standard of care
HIV RNA
12-months, 18-months as drawn per standard of care
retention in care
Lasso di tempo: 12-months and 18-months
follow up in routine HIV care within 30 days of scheduled 12-month and 18-month appointments
12-months and 18-months
change in coping and self efficacy on the Coping and Self-Efficacy Scale (CSES)
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
self-reported, 13 questions with scale of 0 to 2 (range 0 to 26), where a higher number is a better outcome, more coping and self-efficacy
6-months, 12-months, 18-months
change in resilience on People Living with HIV (PLHIV) Resilience Scale
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
10 items, scale 0 to 2 (range 0 to 20), higher number means more resilience and a better outcome
6-months, 12-months, 18-months
SYV risk behaviors scale
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
5 items assessing sexual activity, number of sexual partners, condom use, consumption of alcohol, cocaine, heroin, or other substances. These are yes/no response with clarification of rate/amount. Higher numbers is higher risk.
6-months, 12-months, 18-months
interpersonal violence on the World Health Organization intimate partner violence (WHO IPV) scale
Lasso di tempo: 6-months, 12-months, 18-months
self report, 15 items with 0=no and 1-yes. More yes (higher scale) means more experience with IPV.
6-months, 12-months, 18-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke Universtiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00119752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

de-identified data

Periodo di condivisione IPD

at the conclusion of trial analysis

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data sharing is critical to confirm findings, discover important new associations, and to test new ideas that impact health. Our core quantitative dataset will be archived in the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). To achieve this we will harmonize our data to NDA common data elements (CDE) as much as possible prior to data collection. We will follow the standard practices of the NDA for data uploads, submitting data biannually beginning in the second submission cycle following the Notice of Award. Data will be made publicly available in the data archive at the time of publication.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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