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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

11 novembre 2026 aggiornato da: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • One Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Yasir Khan
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Non ancora reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Non ancora reclutamento
        • Tasman Oncology
        • Investigatore principale:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Chris Karapetis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Investigatore principale:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and Brain
        • Investigatore principale:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgaria, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Centre FutureMeds
        • Investigatore principale:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Pulmed
        • Investigatore principale:
          • Yanislav Ilieva
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Complex Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Ivan Tonev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Serdikamed
        • Investigatore principale:
          • Krasimir Koynov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sospeso
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Non ancora reclutamento
        • University of Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Francois Panet
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Investigatore principale:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Investigatore principale:
          • Radoslava Černeková
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Investigatore principale:
          • Milada Zemanova
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Investigatore principale:
          • Taťána Karpianusová
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ji-Youn Han
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 59
        • Non ancora reclutamento
        • Cha University Bundang Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yun Beom Sang
      • Jeongnam, Corea del Sud, 500
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Investigatore principale:
          • In-Jae Oh
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sung Yong Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 06230
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Byoung Chul Cho
      • Seoul, Corea del Sud, 222
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sook-hee Hong
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University in Korea
        • Investigatore principale:
          • Byoung Yong Shim
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Investigatore principale:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Romane Gille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Investigatore principale:
          • Ludovic Doucet
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Pernelle Lavaud
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Caucasus Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Reclutamento
        • LLC Todua Clinic
        • Investigatore principale:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Investigatore principale:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Ltd New Hospitals
        • Investigatore principale:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Investigatore principale:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Reclutamento
        • The First Medical Clinic LLC
        • Investigatore principale:
          • Nino Khupenia
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Non ancora reclutamento
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Investigatore principale:
          • Birgit Saers
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Julia Galuba
      • Halle, Germania, 06120
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigatore principale:
          • Habil. Miriam Möller
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Non ancora reclutamento
        • St Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Non ancora reclutamento
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Non ancora reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ippokratis Korantzis
  • India
      • Bangalore, India, 560076
        • Non ancora reclutamento
        • Fortis Hospital Bangalore
        • Investigatore principale:
          • Niti Rauzada
      • Erode, India, 638012
        • Non ancora reclutamento
        • Erode Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kandappan Velavan
      • Faridabad, India, 121006
        • Non ancora reclutamento
        • Sarvodaya Hospital and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vishnu Hari
      • Kannur, India, 670103
        • Non ancora reclutamento
        • Malabar Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Praveen Kumar Shenoy
      • Kolkata, India, 700020
        • Non ancora reclutamento
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suparna Kanti Pal
      • Pune, India, 411019
        • Non ancora reclutamento
        • Vendant Multispeciality Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ravikumar Wategaonkar
      • Pune, India, 411040
        • Non ancora reclutamento
        • Noble Hospital Private Limited
        • Investigatore principale:
          • Minish Jain
      • Surat, India, 395002
        • Non ancora reclutamento
        • Nirmal Hospital Private Limited
        • Investigatore principale:
          • Anshul Agarwal
      • Vidyānagar, India, 580021
        • Non ancora reclutamento
        • Karnataka Medical College and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vishal Kulkarni
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Investigatore principale:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italia, 53100
        • Non ancora reclutamento
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Investigatore principale:
          • Michele Maio
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Investigatore principale:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Non ancora reclutamento
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Non ancora reclutamento
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Investigatore principale:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Investigatore principale:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Investigatore principale:
          • Anna Lowczak
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Investigatore principale:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Investigatore principale:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Investigatore principale:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbia, 21208
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Investigatore principale:
          • Goran Stojanovic
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Investigatore principale:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Investigatore principale:
          • Veronica Serrano Pecos
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Investigatore principale:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Investigatore principale:
          • Gema Garcia Ledo
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Reclutamento
        • OPN Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Berz
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Total Health and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Investigatore principale:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Ungheria, 7151
        • Sospeso
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Investigatore principale:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Non ancora reclutamento
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Gálffy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A

BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Droga: BL-M14D1 and Atezolizumab

BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.

Altri nomi:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Sperimentale: Arm B

BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Droga: BL-M14D1 and Atezolizumab

BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.

Altri nomi:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Comparatore attivo: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Droga: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin

Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.

Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Etoposide
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years

Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years

Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years

Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years

Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Lasso di tempo: Up to 5 years

Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years

To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SystImmune Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL-M14D1-LC-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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