A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
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Sperimentale: Enicepatide Dose 1
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Enicepatide Dose 2
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence and Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Lasso di tempo: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Pulse Rate
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Respiratory Rate
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
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Change from Baseline in Body Temperature
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
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Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP46402
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