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An Study Looking at Percutaneous Coronary Intervention Outcomes for Octogenarians

3 giugno 2026 aggiornato da: Fiona Macrae, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

An Observational Study Looking at the Demographics and Outcomes of Octogenarians Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Over a Seven-year Period at a Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI) Centre With Off-site Cardiothoracic Support

The goal of this observational study is to understand the makeup of the participants aged 80 years and older who had stents fitted or balloon expansion of their heart arteries, otherwise known as percutaneous coronary intervention (PCI), at our hospital over a seven year period. The investigators will aim to describe the cohort with respect to their health conditions, age and frailty in addition to whether their procedure was planned or an emergency. The investigators will also look at the outcomes of these participants up to one year post procedure. The secondary aim is to look for associations between participant variables and their outcomes in hospital and at 1 year. The specific outcomes the investigators will look at are: inpatient complications and the incidence of heart attacks, strokes, unplanned PCI, cardiac rehospitalisation or death.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The project is a retrospective observational study designed to look at the demographics, clinical presentation, comorbidities, angiographic findings, procedural factors and outcomes of participants aged 80 years and over (octogenarians) who had percutaneous coronary intervention (PCI) at our hospital trust between 1st January 2017 and 31st December 2023. The data will be reviewed to form a detailed description of the characteristics of the cohort. It will then be analysed to determine if there are associations between certain participant variables and outcomes, including inpatient complication rates and the rate of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) at one-year post procedure. The initial data will be identified from the local database which is required to be maintained and submitted to the UK's National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) database. Missing data or additional data not captured on this database, such as participant frailty and the coronary artery disease severity and complexity (measured by the SYNTAX score), will be collected from a combination of patient letters and Electronic Patient Records (EPR), including blood test results and imaging. Experienced interventional cardiologists will analyse the angiograms to collect the pre and post intervention SYNTAX score in addition to the angiography-derived calcification severity of the culprit artery. The data will be analysed to describe the cohort in detail. Univariate and multivariate cox regression analysis will be used to establish any associations between variables such as participant frailty, angiography-derived calcification severity and residual SYNTAX score with participant outcomes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • R&I Professional Services Manager
          • Numero di telefono: +44 300 422 5460
          • Email: chris.ford1@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Fiona Macrae, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants who had PCI at our hospital trust between 1st January 2017 - 31st December 2023 and were aged 80 years and older.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who had PCI at our hospital trust between 1st January 2017 - 31st December 2023.

Exclusion Criteria:

  • Participants with negative pressure wire studies (i.e. the lesion identified was not flow restricting).
  • Participants had "failed PCI".
  • Participants with significantly incomplete data despite thorough review of the electronic records.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Octogenarians who had PCI between 2017-2023
Procedura: Percutaneous Coronary Intervention
Percutaneous Coronary Intervention for example balloon angioplasty and balloon angioplasty with stent insertion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
Number of participants who suffered a myocardial infarction post-procedure.
1 year
Unplanned revascularisation
Lasso di tempo: 1 year
The number of participants who had unplanned revascularisation.
1 year
Cerebrovascular accident
Lasso di tempo: 1 year.
The number of participants who suffered a cerebrovascular accident
1 year.
Unplanned cardiac readmission
Lasso di tempo: 1 year.
The number of participants who had an unplanned readmission to the cardiac ward.
1 year.
Death
Lasso di tempo: 1 year
Death from any cause.
1 year
Arterial complication
Lasso di tempo: 1 year.
The number of participants who suffered an inpatient arterial complication.
1 year.
Blood transfusion
Lasso di tempo: 1 year.
The number of participants who required an inpatient blood transfusion.
1 year.
Renal replacement therapy
Lasso di tempo: 1 year.
The number of participants who required inpatient renal replacement therapy.
1 year.
Gastrointestinal bleed
Lasso di tempo: 1 year
The number of participants who suffered an upper gastrointestinal bleed.
1 year
Tamponade
Lasso di tempo: 1 year
The number of participants who experienced an inpatient cardiac tamponade.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25/085/GHT
  • 26/WM/0104 (Altro identificatore: REC Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

It has not been stated within the ethical approval for this study that the investigators will share the data with other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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