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Early Time-Restricted Eating for Cardiovascular Health (ALIGN)

3 giugno 2026 aggiornato da: Yi Lin, University of Alabama at Birmingham

Aligning Clocks: Time-Restricted Eating to Improve Cardiovascular Health in Hypertensive Older Adults Who Skip Breakfast

This study will examine whether eating earlier in the day within a consistent 8-hour eating window can improve heart and blood vessel health in older adults with high blood pressure who often skip breakfast. Participants will be randomly assigned to either follow an early time-restricted eating schedule or continue their usual eating habits for 12 weeks. Researchers will measure blood pressure, blood vessel function, and biological markers related to the body's internal clock and oxidative stress to better understand how meal timing affects cardiovascular health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aging is a major risk factor for cardiovascular disease, largely due to elevated blood pressure (BP) and endothelial dysfunction. These conditions are common in older adults and often coexist, and breakfast skipping has emerged as an additional contributor. Delaying the first meal creates misalignment between central and peripheral circadian rhythms that regulate vascular and metabolic processes. This misalignment alters cortisol patterns and impairs glucose and insulin responses, increasing inflammation and oxidative stress. These disturbances weaken endothelial function and disrupt vascular tone and diurnal BP rhythms, contributing to hypertension and underscoring the need for interventions that restore vascular health in older adults who skip or delay breakfast.

Early time-restricted eating (eTRE) is a promising strategy that aligns food intake with hormonal rhythms by shifting meals earlier in the day. eTRE may strengthen circadian rhythms, reduce oxidative stress, and improve cardiovascular function, yet its effects in older adults with hypertension remain understudied. This project will address this gap by implementing a 12-week eTRE to evaluate effects on vascular health and circadian rhythms and to explore participants' experiences with adopting eTRE.

Thirty-six adults aged 60 and older with breakfast-skipping behavior and hypertension (average daytime systolic BP ≥130 mmHg per AHA criteria) will be randomized to eTRE or control, with equal numbers of morning and evening chronotypes based on the Morningness-Eveningness Questionnaire. Cardiovascular outcomes will be assessed with 24-hour ambulatory BP monitoring and flow-mediated dilation. Fasting blood samples will be collected to measure circadian clock gene expression and redox biomarkers. To understand behavioral and perceptual factors, ten eTRE participants will join two focus groups (n=5 per group) to discuss changes in energy, sleep timing, and daily routines.

The central hypothesis is that eTRE will improve BP regulation and endothelial function, regardless of chronotype, by enhancing circadian alignment, restoring redox balance, and promoting greater daily structure. Findings from this pilot study will provide preliminary evidence for a future trial and guide strategies to improve cardiovascular health in older adults.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Lin, PhD
  • Numero di telefono: 205.996.5876
  • Email: yilin@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 60 years old
  • Average office systolic BP ≥130 mmHg5
  • Self-reported skipping breakfast for at least 3 days in the past 7 days
  • Identified as having a morning or evening chronotype according to the Morningness-Eveningness Questionnaire68
  • Stable health history over the past 2 months
  • Stable medication history over the past 2 months, as recommended by the primary provider
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fasting >13 hours per day
  • Actively trying to lose weight by participating in formal weight loss program or significantly restricting calorie intake
  • Resting heart rate of >120 beats/minute, systolic BP >180 and/or diastolic BP >100 mmHg
  • Have lost ≥ 10 pounds in last 3 months
  • Self-reported exercise over 90 min/week
  • Unable to wake up at a regular time between 6-9 am
  • Perform overnight shift work more than 1day/week on average
  • Have been diagnosed with diabetes
  • On insulin or diabetes medication
  • Unstable angina, heart attack or stroke in the past 3 months
  • Continuous use of supplemental oxygen to manage a chronic pulmonary condition or heart failure
  • Pregnant or breastfeeding
  • Rheumatoid arthritis, Parkinson's disease or currently on dialysis
  • Current diagnosis of a major psychiatric condition that would impair study participation
  • Severe gastrointestinal disease, major gastrointestinal surgery, or active gallstone disease
  • Active treatment for cancer in the past year
  • Taking medications that preclude fasting for 16 hours (e.g. must be taken with food at least 12 hours apart)
  • Diagnosed cognitive impairment
  • Unable to fast for 16 hours.
  • Any condition that in the opinion of the investigator would impair ability to participate in the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Early time-restricted eating (eTRE) group
Participants in the eTRE group will be asked to fast for a target of 16 hours per day (eat ad libitum within the 8-hour eating window, starting between 6:30-9:30 am), 6 days/week for 12 weeks.
Comportamentale: Early Time-Restricted Eating (eTRE)
Participants in the eTRE group will be asked to fast for a target of 16 hours per day (eat ad libitum within the 8-hour eating window, starting between 6:30-9:30 am), 6 days/week for 12 weeks. Participants will be allowed to consume calorie-free beverages, sugar-free gum, and will be encouraged to drink plenty of water throughout the entire intervention period.
Nessun intervento: Control group
Participants in the control group will be instructed to maintain habitual eating patterns.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24-Hour Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention
Change in mean 24-hour systolic blood pressure measured using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). Blood pressure will be recorded over a 24-hour period to assess the effects of early time-restricted eating on blood pressure regulation.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flow-Mediated Dilation
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention
Change in endothelial function assessed by brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound. FMD will be expressed as the change in brachial artery diameter following reactive hyperemia.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300016105
  • 26CDA1600914 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be shared. These data may include demographic characteristics, blood pressure measurements, flow-mediated dilation (FMD) assessments, and anthropometric measurements.

Periodo di condivisione IPD

Starting Date Available: 09/01/2029 Ending Date Available: 08/31/2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified data will be available to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the study investigators. Access will be provided for research purposes that are consistent with the informed consent provided by study participants. Researchers may request access by contacting the Principal Investigator and may be required to sign a data use agreement prior to receiving the data. Data will be shared electronically through secure file transfer methods.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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