Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Simulation-Free Celiac Plexus Pain Ablation Using Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Cancer-Related Celiac Pain (Celiac SRS)

29 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

A Prospective Pilot Clinical Trial of Simulation-Free Celiac Plexus Pain Ablation Using Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Cancer-Related Celiac Pain

This is a prospective, single-arm, pilot feasibility clinical trial designed to evaluate the feasibility and safety of a simulation-free adaptive radiotherapy workflow to enable single-session celiac plexus SBRT planning and delivery. In this trial, the treatment itself is non-investigational (standard-of-care celiac plexus SBRT) but the treatment workflow (simulation-free, using adaptive radiotherapy to compress treatment planning and delivery into a single session) is novel. Investigators hypothesize the successful completion of the simulation-free ART workflow through treatment delivery in the first on-table treatment attempt for at least 80% of patients.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A standard treatment for pain caused by cancer affecting the celiac plexus (a group of nerves in the upper abdomen behind the stomach and pancreas) is a type of radiation therapy called stereotactic body radiotherapy (SBRT). In the usual process for this type of radiation treatment, the patient would first have a special radiation planning scan called a computer tomography simulation (CTsim) to create a personalized treatment plan. The planning process usually takes 5 to 10 days, which means treatment may begin up to 2 weeks after the initial CTsim scan. Recent technology has allowed for treatment to be planned without a separate CTsim scan, called a CTsim-free workflow. In this study, investigators will use pre-existing scans (such as diagnostic imaging) to create the patient's treatment plan. On the day of treatment, the care team will use a technique called Adaptive Radiotherapy (ART) to adjust the plan based on the patient body's position and anatomy that day, allowing planning and treatment to happen in a single visit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Michael Yan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have histologically or cytologically confirmed cancer that is metastatic or unresectable, and considered appropriate per the treating physician to receive celiac plexus SBRT.
  • Age >18 years. Because no data are currently available on the use of celiac axis SBRT in subjects ≤18 years of age, children are excluded from this study.
  • Performance status: ECOG Performance status ≤ 3
  • Severe retroperitoneal pain syndrome (radiates from the lower back to the upper abdomen, belt- like distribution), intensity of at least 5 on 11-point Brief Pain Inventory (BPI, average pain) scale.
  • Subjects must have anatomical involvement of the celiac plexus on the diagnostic CT, PET/CT, or MRI. This includes: Any pancreatic cancer, any other cancer that on imaging demonstrates either gross involvement of the celiac blood vessels or celiac plexus on imaging OR haziness around the celiac blood vessels that typically implies tumor engulfment.
  • Prior chemotherapy or biological treatment is allowed, but any active oncological treatment should be stopped at least 1 week prior to radiation therapy and renewed at least 1 week following radiation therapy.
  • Subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Subjects must have a diagnostic CT of the abdomen and pelvis, with or without contrast, acquired < 28 days prior to the study consent.

Exclusion Criteria:

  • In ability to tolerate lying supine and still for at least 45 minutes.
  • Performance status: ECOG Performance status of 4.
  • Previous radiotherapy to the upper abdomen overlapping with the projected site of treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women are excluded from this study.
  • Subjects with conditions associated with increased risk of side effects from radiation such as inflammatory bowel disease and scleroderma.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry. If pregnancy test is not clinically indicated as determined by treating physician or protocol principal investigator, documentation of this exception is sufficient in lieu of a pregnancy test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sim-free ART workflow
Altro: Treatment plan
Simulation-free radiation treatment planning, in which pre-existing diagnostic images are used to generate a radiation treatment pre-plan (as opposed to acquiring planning-specific image sets). This will be paired with the use of online adaptive radiotherapy (ART) to refine the pre-plan to create a final plan that matches the on-table internal target and gastrointestinal anatomy observed with on-board imaging on the day of treatment. This enables single-session celiac plexus SBRT planning and delivery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful treatment plan workflow of 80% of patients
Lasso di tempo: 1 year

The feasibility and safety of the simulation-free adaptive radiotherapy workflow for celiac plexus SBRT for clinical use. Feasibility defined as the successful completion of the simulation-free ART workflow through treatment delivery in the first on-table treatment attempt for at least 80% of patients.

All of the following criteria must be met to be deemed feasible:

  • Meets all priority 1 OAR constraints
  • Meets a PTV_Opt_2500 and PTV_Opt_2000 priority 2 constraints
  • Patient specific QA pass as per institutional standards
  • Patient able to tolerate treatment position for CBCT and entirety of treatment process. If a break is required and the patient is repositioned, the ART process must repeat from CBCT acquisition
  • Complete delivery of all planned monitor units
1 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Component time
Lasso di tempo: 1 year
Average time required for each component of the simulation-free ART workflow, including but not limited to plan generation using diagnostic imaging, pre-treatment activities (e.g., on-table patient setup/imaging, dose prediction, segmentation of daily contours, plan optimization and evaluation), and treatment delivery.
1 year
Dosimetric comparison of radiation plans
Lasso di tempo: 1 year
Dosimetric comparison of radiation plans created on traditional offline CBCT images with those created using the simulation-free ART workflow (i.e., comparison of target coverage, sparing of organs-at-risk).
1 year
Frequency of online re-adaptation
Lasso di tempo: 1 Year
Frequency of online re-adaptation within the sim-free workflow. Readaptation defined as the need to regenerate a treatment plan after an initial plan had been generated that does not satisfy treatment parameters.
1 Year
Patient satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
Overall patient satisfaction with celiac plexus SBRT using a simulation-free, adaptive radiotherapy workflow. This will be assessed using the Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ) which is a validated RT experience questionnaire that reports patient experiences with the overall treatment process by answering statements on a scale of strongly agree to strongly disagree. Given that this is a novel workflow/process, the results of the questionnaire will shed light on their overall experience.
1 year
TCAE Grade 3+ Toxicity
Lasso di tempo: 6 weeks
Any CTCAE Grade 3+ Toxicity at 6 weeks related to the SBRT treatment.
6 weeks
Cost of workflow
Lasso di tempo: 1 year
The overall cost of simulation free workflow compared to select retrospective cases treated on conventional workflow. Timepoints include simulation, planning, treatment, and follow up. Components include planning, therapist, clinician.
1 year
Mean difference between diagnostic and ETHOS plans (COM)
Lasso di tempo: 1 year
Mean difference in location between diagnostic, planning, and hypersight scans at each time point for select organs at risk. These include liver, stomach, duodenum, pancreas, kidneys, small bowel, aorta, and large bowel. Rigid registration to spinal column as baseline (or aorta). Metrics will include center of mass (COM).
1 year
Mean difference between diagnostic and ETHOS plans (DTA)
Lasso di tempo: 1 year
Mean difference in location between diagnostic, planning, and hypersight scans at each time point for select organs at risk. These include liver, stomach, duodenum, pancreas, kidneys, small bowel, aorta, and large bowel. Rigid registration to spinal column as baseline (or aorta). Metrics will include distance to agreement (DTA).
1 year
Mean difference between diagnostic and ETHOS plans (ASSD)
Lasso di tempo: 1 year
Mean difference in location between diagnostic, planning, and hypersight scans at each time point for select organs at risk. These include liver, stomach, duodenum, pancreas, kidneys, small bowel, aorta, and large bowel. Rigid registration to spinal column as baseline (or aorta). Metrics will include average symmetric surface distance (ASSD).
1 year
Mean difference between diagnostic and ETHOS plans (DSC)
Lasso di tempo: 1 Year
Mean difference in location between diagnostic, planning, and hypersight scans at each time point for select organs at risk. These include liver, stomach, duodenum, pancreas, kidneys, small bowel, aorta, and large bowel. Rigid registration to spinal column as baseline (or aorta). Metrics will include dice for volume overlap (DSC).
1 Year
Mean difference between diagnostic and ETHOS plans (DVF)
Lasso di tempo: 1 Year
Mean difference in location between diagnostic, planning, and hypersight scans at each time point for select organs at risk. These include liver, stomach, duodenum, pancreas, kidneys, small bowel, aorta, and large bowel. Rigid registration to spinal column as baseline (or aorta). Metrics will include deformation vector field (DVF).
1 Year
Change in the Brief Pain Inventory pain scale
Lasso di tempo: 6 Weeks
Change in Brief Pain Inventory pain scale, where on a scale 0 is "No Pain" and 10 is "Pain as bad as you can imagine", recorded in the pain diary at baseline/screening, day of SBRT prior to treatment, and 6 weeks after sim-free celiac plexus SBRT.
6 Weeks
Change in Amount of Pain Medication
Lasso di tempo: 6 weeks
Change in the amount of pain medications (Morphine equivalents) recorded in the pain diary at baseline/screening, day of SBRT prior to treatment, and 6 weeks after sim-free celiac plexus SBRT. Patients will record number of medication units taken (unit of medication is a tablet or capsule, a millilitre (mL) of liquid, a suppository, or a patch).
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-5377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni