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Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

4 giugno 2026 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients diagnosed with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), regardless of gender.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
  • Patients with essentially normal function of vital organs
  • Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 year
Objective response rate includes CR, CRi
2 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimal residual disease（MRD）
Lasso di tempo: 2 years
MRD-negative ORR within 2 years by flow cytometry as assessed by investigator.
2 years
Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Best overall response means the proportion of patients with the best efficacy (CR or CRi) after Puzol-cel therapy.
2 years
Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Overall survival means the time from infusion of Puzol-cel to death of subjects from any cause
2 years
Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Duration of response means the time from first assessment of CR or CRi to first assessment of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first
2 years
Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Relapse free survival means time from subject infusion of Puzol-cel to first disease relapse or death from any cause (whichever occurs first)
2 years
Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Event free survival means the time from the infusion of Puzol-cel to the time of the following events (whichever occurs first): a. Death from any cause after remission; b. Disease recurrence; c. Withdrawal from the clinical trial after treatment failure or meeting the withdrawal criteria.
2 years
The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel
Lasso di tempo: 2 years
Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0
2 years
the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
2 years
the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
Number of participants with special interest adverse events as assessed by CTCAE v5.0,The following adverse events were defined as adverse events of special interest for this study: a.Cytokine release syndrome (CRS) of grade 3 and above; b. Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 3 and above; c.Grade 3 and above infection; d.Grade 3 and above acute tumor lysis syndrome; e.Unresolved cytopenias lasting 28 days.
2 years
the incidence of RCL of Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
RCL Detection: the incidence of Replication Competent Lentivirus.
2 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparative analysis of 6-month ORR of Puzol-cel treatment with or without hematopoietic stem cell transplantation
Lasso di tempo: 2 years
investigator-assessed ORR, including CR and CRi; investigator-assessed ORR with MRD-negative, including CR and CRi.
2 years
Assess the Children's growth and development after Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
The subject's height were measured before infusion and 1, 2, 3 months after infusion and every three months thereafter.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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