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Transition From Sevoflurane to Total Intravenous Anesthesia in Pediatric Patients (TSTP)

8 giugno 2026 aggiornato da: Manuel Cuevas, Hospital de Clinicas José de San Martín

Observational Analysis of the Transition From Inhalational Anesthesia to Total Intravenous Anesthesia Guided by Bispectral Index and the Eleveld Model in Pediatric Patients

his prospective, observational, exploratory, and multicenter study aims to describe the evolution of propofol effect-site concentration administered via target-controlled infusion (TCI) based on the Eleveld model-with adjustments for opioid co-administration-guided by the bispectral index (BIS) during the transition from inhalational anesthesia with sevoflurane to total intravenous anesthesia (TIVA) in pediatric patients.The study population will include 50 pediatric patients, aged 2 to 12 years, scheduled for elective low- or medium-complexity surgeries. Induction will be performed with sevoflurane, followed by intravenous access placement and transition to TIVA using propofol and remifentanil via TCI. As part of the neuromonitoring, the bispectral index, spectral edge frequency (SEF), and median frequency (MF) will be recorded. Additionally, hemodynamic parameters will be recorded on a minute-by-minute basis.The primary objective is to describe BIS-guided adjustments of propofol during the anesthetic transition. Secondary objectives include describing interindividual variability in propofol titration, time to reach a BIS of 40-60, burst suppression patterns, SEF, MF, drug consumption, hemodynamic stability, and clinical adverse events. Statistical analysis will be primarily descriptive, examining correlations between BIS, propofol, and the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • C.a.b.a.
      • C.a.b.a., C.a.b.a., Argentina, 1270
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Alberto Tejeda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Alejandro Rizza, MD
      • C.a.b.a., C.a.b.a., Argentina, 1881
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Bornet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatric patients aged 2 to 12 years scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery at Hospital de Clínicas José de San Martín and Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, Buenos Aires, Argentina. Recruitment will aim for balanced representation across three age strata (2 to <4 years, 4 to <8 years, and 8 to 12 years), although age stratification is not an inclusion criterion. Patients will be enrolled by consecutive non-probability sampling over an estimated 4-month period, with a target sample size of 50 participants.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to 12 years
  • Scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery according to the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) surgical risk stratification (e.g., tonsillectomy, adenoidectomy, postioplasty, orchidectomy, orchidopexy, inguinal herniorrhaphy)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I or II

Exclusion Criteria:

  • Refusal of parents/legal guardians to sign informed consent, or refusal of the child to provide assent when applicable
  • Cardiovascular or neurological disease that may interfere with anesthesia or with the pharmacokinetic model
  • History of allergy or adverse reaction to inhalational or intravenous anesthetic agents used in the protocol
  • Airway malformations or conditions that complicate standard intubation or airway management
  • Psychological or neurological conditions requiring sedative or hypnotic premedication prior to the anesthetic procedure
  • Treatment with drugs that may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the anesthetic agents
  • Difficult peripheral venous access

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pediatric patients undergoing sevoflurane to TIVA transition
Pediatric patients aged 2-12 years scheduled for elective low or intermediate risk surgery, undergoing standard sevoflurane mask induction followed by transition to total intravenous anesthesia with propofol via target-controlled infusion (Eleveld model) and remifentanil, guided by Bispectral Index monitoring.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporal evolution of propofol effect-site concentration under Eleveld-model TCI during anesthetic transition
Lasso di tempo: From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
Pattern of propofol effect-site concentration (Ce) adjustments (mcg/mL) over time during the transition from sevoflurane inhalation anesthesia to TIVA. Propofol is administered via target-controlled infusion using the Eleveld pharmacokinetic-pharmacodynamic model with adjustment for opioid co-administration. Ce values are titrated under BIS-guided monitoring to maintain BIS between 40 and 60, as a function of decreasing sevoflurane minimum alveolar concentration.
From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interindividual variability in propofol titration
Lasso di tempo: Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
Distribution of propofol effect-site concentration values required to maintain target BIS, expressed as mean, SD, median, and IQR across patients.
Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
Time to reach target BIS range (40-60)
Lasso di tempo: Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
Time elapsed from start of propofol infusion until BIS first reaches 40-60 (minutes).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
Time outside target BIS range
Lasso di tempo: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Cumulative time with BIS <40 and BIS >60 during transition (minutes).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Duration of cortical suppression episodes
Lasso di tempo: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Total time with EEG suppression detected by BIS monitor (minutes).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Spectral edge frequency (SEF) and median frequency (MF) over time
Lasso di tempo: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Time course of SEF and MF (Hz) recorded minute by minute from processed EEG.
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Incidence of intraoperative hemodynamic adverse events
Lasso di tempo: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Frequency of hypotension (≥20% drop in MAP from baseline), hypertension (≥20% rise in MAP from baseline), bradycardia (HR below age-adjusted normal range), and tachycardia (HR above age-adjusted normal range).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas José de San Martín

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Cuevas, MD, Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PED-TIVA-TRANS
  • TSTP01 (Altro identificatore: Hospital de Clínicas José de San Martín)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A formal individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been established. The current informed consent and assent forms approved by the Ethics Committees do not specifically authorize sharing of individual-level data with third parties; only aggregated, anonymized results are planned for dissemination through scientific publications and conference presentations. A decision regarding IPD sharing may be reconsidered after study completion, subject to ethics committee approval, additional consent provisions if required, and a formal data sharing agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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