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Meditation as a Stress Management Strategy in Cardiac Rehabilitation for Coronary Artery Disease Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial (MED-CR-CAD)

9 giugno 2026 aggiornato da: DeAsís-Fernández, Francisco, Universidad Rey Juan Carlos
The aim of this pilot randomized controlled trial was to evaluate whether adding a 16-week structured meditation intervention to a long-term (phase III) cardiac rehabilitation program reduces perceived stress and improves anxiety, depression, and health-related quality of life in patients with stable coronary artery disease. Patients were randomized 1:1 to standard cardiac rehabilitation plus meditation (experimental group) or standard cardiac rehabilitation alone (control group). The meditation intervention consisted of four weekly 90-minute group sessions followed by 12 weeks of daily individual practice supported by weekly follow-up calls. Outcomes were assessed at baseline and after 16 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Despite advances in cardiac care, psychological stress, anxiety, and depression remain common in patients with coronary artery disease (CAD) and contribute to worse cardiovascular outcomes. Exercise-based cardiac rehabilitation (CR) programs are effective in reducing physical risk factors but often do not adequately address the psychological burden of CAD. Mind-body interventions such as meditation have been suggested as cost-effective adjuncts to CR, but evidence in long-term phase III CR programs remains limited.

This pilot randomized controlled trial was designed to evaluate the additive effect of a structured meditation intervention combining Karuna (compassion) and Metta (loving-kindness) practices, integrated into a long-term CR program. The intervention included four weekly 90-minute group sessions led by a physiotherapist trained in meditation techniques, followed by 12 weeks of daily individual practice (20 minutes/day) supported by recorded video material and weekly follow-up telephone calls. Outcomes were measured at baseline (M0) and after 16 weeks (M1), using validated psychometric instruments administered by telephone interview by a blinded health professional.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Cardiovascular Rehabilitation Centre of the University of Lisbon (CRECUL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years (male or female).
  • Clinically stable coronary artery disease, documented by previous myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention, or angina pectoris.
  • Active participation in the long-term cardiac rehabilitation program for at least 3 months.
  • Access to a smartphone, tablet, or computer for telephone follow-up and meditation video materials.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment that prevents informed consent or questionnaire completion.
  • Symptomatic heart failure.
  • Cardiac implantable defibrillators or resynchronization devices.
  • Lack of access to the technology required for the intervention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard CR + Meditation
Participants received the standard exercise-based cardiac rehabilitation program plus a 16-week structured meditation intervention. The meditation component included four weekly 90-minute group sessions during the first month (led by a physiotherapist trained in meditation), followed by 12 weeks of daily individual practice (20 minutes/day) supported by a recorded video and weekly follow-up telephone calls. Each group session included a thought-sharing moment (30 min), a conscious breathing protocol - diaphragmatic 1:2 and heart-focused breathing (30 min), and a guided Karuna (compassion) and Metta (loving-kindness) meditation (30 min).
Altro: Meditation Program
A 16-week structured meditation program added to standard cardiac rehabilitation. During the first month, participants attended four weekly 90-minute group sessions led by a physiotherapist trained in meditation techniques. Each session included: (1) a 30-minute thought-sharing and Q&A moment; (2) a 30-minute conscious breathing protocol combining diaphragmatic abdominal breathing in a 1:2 inhale-to-exhale ratio and heart-focused breathing; and (3) a 30-minute guided meditation combining Karuna (compassion) and Metta (loving-kindness) practices. During the subsequent 12 weeks, participants practised individually for 20 minutes per day, supported by a recorded video by the same instructor and weekly follow-up telephone calls to maintain engagement and address questions.
Comparatore attivo: Standard CR
Participants received the standard exercise-based cardiac rehabilitation program without the meditation component. The standard CR program consisted of supervised group exercise sessions three times per week (60 min per session), with combined aerobic and resistance training prescribed according to European Society of Cardiology guidelines. After completing the 16-week assessment, control-group participants were offered the same breathing and meditation protocol.
Altro: Exercise-based Cardiac Rehabilitation (standard)
Standard long-term (phase III) exercise-based cardiac rehabilitation program delivered three times per week (60 minutes per session) on non-consecutive days, supervised by exercise physiologists. Each session included a 10-minute warm-up and cool-down. Moderate continuous aerobic training was prescribed at 40-75% of heart rate reserve for 20-25 minutes per session using cycle ergometers or treadmills. Resistance training was performed after the aerobic component (1-2 sets of 8-12 repetitions at approximately 60-80% of one-repetition maximum, with 2-3 minutes rest between sets), according to European Society of Cardiology guidelines. Heart rate was monitored with a chest band.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: baseline and 16 weeks
The Perceived Stress Scale is a 10-item self-report questionnaire (score range 0-40) assessing the extent to which life events over the previous month are perceived as unpredictable, uncontrollable, and overloading. Higher scores indicate greater perceived stress.
baseline and 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Lasso di tempo: baseline and 16 weeks
21-item self-report measure of anxiety symptom severity, score range 0-63. Severity categories: minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), severe (26-63).
baseline and 16 weeks
Depression (Beck Depression Inventory-II, BDI-II)
Lasso di tempo: baseline and 16 weeks
21-item self-report measure of depressive symptom severity, score range 0-63. Severity categories: minimal (0-13), mild (14-19), moderate (20-28), severe (29-63)
baseline and 16 weeks
Health-Related Quality of Life (HeartQoL)
Lasso di tempo: baseline and 16 weeks
14-item disease-specific HRQoL questionnaire for ischaemic heart disease, providing Physical (10 items), Emotional (4 items), and Global scores. Higher scores indicate better HRQoL.
baseline and 16 weeks
Physical Activity Level (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: baseline and 16 weeks
International Physical Activity Questionnaire - Short Form. 9-item self-report measure categorizing participants into low, moderate, or high physical activity levels based on the past 7 days.
baseline and 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCUL-MED-CR-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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