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Interactive Effects of Sodium and Potassium on Vascular Health in Older Adults

11 giugno 2026 aggiornato da: Andrea Lobene, Florida State University

Exploring the Interactive Effects of Sodium and Potassium Intake on Vascular Health in Older Adults

The goal of this clinical trial is to determine if a high potassium intake can counteract the harmful effects of excess sodium on endothelial function in older adults with no history of cardiometabolic disease. The main questions it aims to answer are:

  1. Can a high potassium intake attenuate dietary sodium-induced endothelial dysfunction in older adults.
  2. Do changes in endothelial function in response to alterations in sodium and potassium intake differ by sex.

Participants will participants will consume three controlled diets for 10 days each with a minimum 14-day washout between interventions. The order in which participants consume the diets will be randomized. The study diets will vary in sodium and potassium content. Measures of cardiovascular health (blood pressure, arterial stiffness, endothelial function) will be assessed at the end of each diet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cardiovascular health declines with age, especially in postmenopausal females. High sodium diets are a major contributor to cardiovascular disease. Unfortunately, reducing sodium intake can be challenging. It is known that increasing potassium intake can improve cardiovascular disease risk factors in young adults, even if sodium intake remains high. The investigators are hoping to show that potassium can improve cardiovascular health in the context of a high sodium diets in older adults. In this study, participants will consume three 10-day controlled diets in a randomized order. The study diets will include: 1) a low sodium (2,000 mg/day)/low potassium (2,000 mg/day) diet; 2) a high sodium (4,700 mg/day)/usual potassium diet; and 3) a high sodium/high potassium (4,700 mg/day). All food will be provided to participants during these periods, and participants will be instructed not to consume any outside food or beverages. Dietary interventions will be separated by a minimum two-week washout period. Measurements of cardiovascular health will be collected at the end of each diet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: FSU Ann's College
  • Numero di telefono: 850-644-6685

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Lobene
  • Numero di telefono: 850-644-1829
  • Email: alobene@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults ages 55-75 years
  • At least one-year post-menopause (females)
  • Willing and able to attend laboratory visits

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Seated blood pressure >135/85 mmHg
  • Current diagnosis or history of cardiovascular disease, diabetes, renal disease, cancer, or major cardiovascular event (e.g. heart attack or stroke)
  • Taking exogenous hormones or hormone replacement therapy
  • Following a vegan or gluten free diet
  • Significant weight loss (>10% of body weight) in the last 6 months, or actively trying to lose weight
  • Current or recent use of a diuretic (within the past 6 months) (e.g. spironolactone, eplerenone)
  • Current or recent use of a potassium binding medication (within the past 6 months)
  • Current use of blood pressure lowering medications (e.g. ACE inhibitors, calcium channel blockers, diuretics, vasodilators, beta blockers, AngII receptor blockers)
  • Current or recent use of the medication trimethoprim
  • Elevated blood lipids (LDL cholesterol ≥190 mg/dL)
  • Elevated serum potassium level (>5.1 mmol/L)
  • Elevated BUN (>22 mg/dL)
  • Elevated creatinine (>1.2 mg/dL)
  • Low eGFR (<90 mL/min/1.73 m²)
  • Current or recent use of tobacco, nicotine, or illicit drugs
  • Radical hysterectomy or oophorectomy (females)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: low Na/low K, high Na/low K, high Na/high K
Three 10-day controlled diets in randomized order, each varying in sodium and potassium content. There is a minimum 2-week washout between diets.
Altro: low sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 2,000 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/high potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 4,700 mg K/day
Sperimentale: low Na/low K, high Na/high K, high Na/low K
Three 10-day controlled diets in randomized order, each varying in sodium and potassium content. There is a minimum 2-week washout between diets.
Altro: low sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 2,000 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/high potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 4,700 mg K/day
Sperimentale: high Na/high K, low Na/low K, high Na/low K
Three 10-day controlled diets in randomized order, each varying in sodium and potassium content. There is a minimum 2-week washout between diets.
Altro: low sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 2,000 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/high potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 4,700 mg K/day
Sperimentale: high Na/high K, high Na/low K, low Na/low K
Three 10-day controlled diets in randomized order, each varying in sodium and potassium content. There is a minimum 2-week washout between diets.
Altro: low sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 2,000 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/high potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 4,700 mg K/day
Sperimentale: high Na/low K, low Na/low K, high Na/high K
Three 10-day controlled diets in randomized order, each varying in sodium and potassium content. There is a minimum 2-week washout between diets.
Altro: low sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 2,000 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/high potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 4,700 mg K/day
Sperimentale: high Na/low K, high Na/high K, low Na/low K
Three 10-day controlled diets in randomized order, each varying in sodium and potassium content. There is a minimum 2-week washout between diets.
Altro: low sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 2,000 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/low potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 2,000 mg K/day
Altro: high sodium/high potassium diet
On this intervention, participants will be given a diet that provides 4,700 mg Na/day and 4,700 mg K/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endothelial function
Lasso di tempo: "Day 11" after each of the three 10-day dietary interventions
Brachial artery flow-mediated dilation as measured in % dilation
"Day 11" after each of the three 10-day dietary interventions
Blood pressure
Lasso di tempo: "Day 11" after each of the three 10-day dietary interventions
24-hour ambulatory blood pressure
"Day 11" after each of the three 10-day dietary interventions
Arterial stiffness
Lasso di tempo: "Day 11" after each of the three 10-day dietary interventions
Carotid-femoral pulse wave velocity
"Day 11" after each of the three 10-day dietary interventions

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Lobene, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006676
  • UF-FSU CTSA Career Development (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UF-FSU Clinical and Translational Science Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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