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Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer

29 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Pilot Testing a Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer

This is a pilot randomized controlled trial of a sexual health communication skills training multimedia intervention (Starting the Conversation [STC] adapted for patients with prostate cancer [PCa]) to improve patients' ability to communicate with providers about their sexual health concerns during PCa care compared to a time and attention control arm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The investigators will conduct a pilot RCT of STC adapted for PCa with 100 patients randomly assigned to the intervention or control arm in a 1:1 ratio. Primary feasibility outcomes are clinical trial metrics and feasibility, acceptability, and appropriateness of STC. Primary efficacy outcomes are self-efficacy for sexual health communication with providers and rates of sexual health communication with providers. Secondary efficacy outcomes are sexual health outcomes (use of therapies for sexual dysfunction, sexual activity, and sexual satisfaction). Measures of efficacy will be compared between the intervention and control groups.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult male with PCa at least 18 years of age
  • Speak English
  • Reside in the U.S.
  • Have internet/web access, and
  • Report current bother due to sexual dysfunction
  • Capacity and willingness to provide consent
  • Have an appointment with a PCa provider at NYU Langone Health during the study accrual period

Exclusion Criteria:

  • Individual with impaired decision-making capacity.
  • Participation in another part of this study (prior aim)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exposure to STC Intervention
Participants will receive a multimedia intervention focused on teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
Comportamentale: Starting the Conversation (STC)
20-minute slideshow, 5-page workbook, 2-page supportive care resource guide focused on sexual health and teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
Comparatore attivo: Control Arm
The control arm will be exposed to a 2-page supportive care resource guide, as well as a video slideshow and pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.
Comportamentale: Time and Attention
2-page supportive care resource guide, as well as a 20-minute video slideshow and 5-page pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eligibility rate
Lasso di tempo: Baseline
Proportion of screened individuals who are eligible
Baseline
Enrollment rate
Lasso di tempo: Baseline
Proportion of eligible individuals who enroll
Baseline
Retention rate
Lasso di tempo: Up to Month 2 Follow-Up
Proportion of enrolled participants who are not lost to follow-up
Up to Month 2 Follow-Up
Assessment process
Lasso di tempo: Up to Month 2 Follow-Up
Proportion of participants who completed intervention and assessments
Up to Month 2 Follow-Up
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Post-Appointment (Day 1)
FIM is a validated 4-item scale designed to evaluate whether a specific intervention or practice can be successfully implemented and carried out within a given setting. Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater feasibility.
Post-Appointment (Day 1)
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Post-Appointment (Day 1)
AIM is a validated 4-item scale used in implementation research to assess stakeholders' perception that a new program, treatment, or practice is agreeable and satisfactory. Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; a higher overall average indicates a greater level of acceptability for the intervention.
Post-Appointment (Day 1)
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Post-Appointment (Day 1)
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a validated, 4-item tool used in implementation science to assess the perceived fit, relevance, and suitability of an intervention. Each item is rated on scale from 1-5; the total score is the average of responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater appropriateness.
Post-Appointment (Day 1)
Number of patients who raised a sexual health topic during clinic visit
Lasso di tempo: Post-Appointment (Day 1)
Post-Appointment (Day 1)
Number of patients who discussed sexual health concerns during clinic visit
Lasso di tempo: Post-Appointment (Day 1)
Post-Appointment (Day 1)
Number of patients who asked a sexual health question during clinic visit
Lasso di tempo: Post-Appointment (Day 1)
Post-Appointment (Day 1)
Self Efficacy - Talking about Sexual Health
Lasso di tempo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Self-efficacy for talking about sexual health with a healthcare provider, scored from 0-10. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Self Efficacy - Asking about Sexual Health
Lasso di tempo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Self-efficacy for asking a healthcare provider about sexual health, scored from 0-10. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (PROMIS SexFS v2.0)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Questions from the domains of 1) engagement in sexual activity and 2) use of therapeutic aids for sexual activity will be converted into dichotomous variables; proportions will be evaluated at each time point as well as over time using a Z-test for differences in proportions between groups; higher scores indicate greater sexual function and satisfaction. The domain of global satisfaction with sex life will be assessed as the change over time and compared between groups using two-sample t-tests.
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natasha Gupta, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26-00587
  • K08CA293275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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