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Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer

29 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Pilot Testing a Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer

This is a pilot randomized controlled trial of a sexual health communication skills training multimedia intervention (Starting the Conversation [STC] adapted for patients with prostate cancer [PCa]) to improve patients' ability to communicate with providers about their sexual health concerns during PCa care compared to a time and attention control arm.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The investigators will conduct a pilot RCT of STC adapted for PCa with 100 patients randomly assigned to the intervention or control arm in a 1:1 ratio. Primary feasibility outcomes are clinical trial metrics and feasibility, acceptability, and appropriateness of STC. Primary efficacy outcomes are self-efficacy for sexual health communication with providers and rates of sexual health communication with providers. Secondary efficacy outcomes are sexual health outcomes (use of therapies for sexual dysfunction, sexual activity, and sexual satisfaction). Measures of efficacy will be compared between the intervention and control groups.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult male with PCa at least 18 years of age
  • Speak English
  • Reside in the U.S.
  • Have internet/web access, and
  • Report current bother due to sexual dysfunction
  • Capacity and willingness to provide consent
  • Have an appointment with a PCa provider at NYU Langone Health during the study accrual period

Exclusion Criteria:

  • Individual with impaired decision-making capacity.
  • Participation in another part of this study (prior aim)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exposure to STC Intervention
Participants will receive a multimedia intervention focused on teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
Conductual: Starting the Conversation (STC)
20-minute slideshow, 5-page workbook, 2-page supportive care resource guide focused on sexual health and teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
Comparador activo: Control Arm
The control arm will be exposed to a 2-page supportive care resource guide, as well as a video slideshow and pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.
Conductual: Time and Attention
2-page supportive care resource guide, as well as a 20-minute video slideshow and 5-page pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eligibility rate
Periodo de tiempo: Baseline
Proportion of screened individuals who are eligible
Baseline
Enrollment rate
Periodo de tiempo: Baseline
Proportion of eligible individuals who enroll
Baseline
Retention rate
Periodo de tiempo: Up to Month 2 Follow-Up
Proportion of enrolled participants who are not lost to follow-up
Up to Month 2 Follow-Up
Assessment process
Periodo de tiempo: Up to Month 2 Follow-Up
Proportion of participants who completed intervention and assessments
Up to Month 2 Follow-Up
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Periodo de tiempo: Post-Appointment (Day 1)
FIM is a validated 4-item scale designed to evaluate whether a specific intervention or practice can be successfully implemented and carried out within a given setting. Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater feasibility.
Post-Appointment (Day 1)
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Periodo de tiempo: Post-Appointment (Day 1)
AIM is a validated 4-item scale used in implementation research to assess stakeholders' perception that a new program, treatment, or practice is agreeable and satisfactory. Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; a higher overall average indicates a greater level of acceptability for the intervention.
Post-Appointment (Day 1)
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Periodo de tiempo: Post-Appointment (Day 1)
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a validated, 4-item tool used in implementation science to assess the perceived fit, relevance, and suitability of an intervention. Each item is rated on scale from 1-5; the total score is the average of responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater appropriateness.
Post-Appointment (Day 1)
Number of patients who raised a sexual health topic during clinic visit
Periodo de tiempo: Post-Appointment (Day 1)
Post-Appointment (Day 1)
Number of patients who discussed sexual health concerns during clinic visit
Periodo de tiempo: Post-Appointment (Day 1)
Post-Appointment (Day 1)
Number of patients who asked a sexual health question during clinic visit
Periodo de tiempo: Post-Appointment (Day 1)
Post-Appointment (Day 1)
Self Efficacy - Talking about Sexual Health
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Self-efficacy for talking about sexual health with a healthcare provider, scored from 0-10. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Self Efficacy - Asking about Sexual Health
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Self-efficacy for asking a healthcare provider about sexual health, scored from 0-10. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (PROMIS SexFS v2.0)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
Questions from the domains of 1) engagement in sexual activity and 2) use of therapeutic aids for sexual activity will be converted into dichotomous variables; proportions will be evaluated at each time point as well as over time using a Z-test for differences in proportions between groups; higher scores indicate greater sexual function and satisfaction. The domain of global satisfaction with sex life will be assessed as the change over time and compared between groups using two-sample t-tests.
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natasha Gupta, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26-00587
  • K08CA293275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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