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Inflammatory and Genetic Predictors of Cognitive and Emotional Recovery After Critical Illness (CORE-ICU)

16 giugno 2026 aggiornato da: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Unraveling the Role of Cognitive Reserve, Inflammatory Phenotype and Genetic Vulnerability on Cognitive and Emotional Recovery After Critical Illness

Survivors of critical illness frequently develop persistent cognitive and emotional impairments, known as post-intensive care syndrome (PICS), which substantially impact quality of life and long-term recovery. While prior research has mainly focused on identifying risk factors, the mechanisms underlying resilience to these sequelae remain poorly understood. Emerging evidence suggests that biological factors, including inflammatory responses and genetic vulnerability, together with cognitive reserve, may play a key role in shaping recovery trajectories.

The aim of this multicenter, prospective observational study is to investigate how cognitive reserve, inflammatory phenotype, and genetic profiles interact to influence cognitive and emotional recovery after critical illness. Adult patients will be recruited at Intensive Care Unit (ICU) admission across two centers in Spain. Clinical and sociodemographic data will be collected during the ICU stay, and biological samples obtained early after admission will undergo transcriptomic and genetic analyses. Cognitive and emotional outcomes will be assessed at hospital discharge and at 3 and 12 months post-discharge using standardised neuropsychological and telemedicine-based evaluations.

By integrating clinical, biological, and cognitive data, this study seeks to identify recovery phenotypes and resilience mechanisms in PICS. The results may contribute to improved risk stratification, inform personalized interventions, and support the development of future strategies aimed at reducing the long-term burden of critical illness.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Critically ill patients admitted to the medical / post-surgical ICU of the Parc Tauli Hospital (Sabadell, Spain), and to the Hospital Universitario Central de Asturias.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years)
  • Admitted to a medical-surgical ICU or cardiac ICU for causes of critical illness (e.g., acute pulmonary oedema, myocardial infarction, aortic dissection)
  • With or without the need for invasive mechanical ventilation
  • With an expected ICU stay of ≥48 hours
  • Resident in Catalonia or the Principality of Asturias
  • Who speak Catalan and/or Spanish
  • Who are able to provide informed consent personally or through an authorised representative (e.g., a family member)

Exclusion Criteria:

  • Non-authorisation by the patient and/or relatives for inclusion in the study
  • Patients admitted to a neurocritical ICU
  • History of severe neurological disease (including dementia or focal brain injury with functional and cognitive impairment) prior to ICU admission
  • History of severe psychiatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder)
  • Intellectual disability (IQ <80) or other neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorder
  • Patients who develop secondary complications (e.g., infections, stroke, traumatic brain injury, or other non-transient acquired brain injury) after ICU discharge that may compromise the results of emotional and neuropsychological evaluations during the recovery phase
  • Moderate to severe cognitive impairment (Short-IQCODE >57) preventing independent participation in telemedicine or face-to-face follow-up
  • Readmission to the ICU within 12 months after ICU discharge
  • Language barrier (non-Spanish- and/or non-Catalan-speaking patients)
  • Patients with a life expectancy <1 year or not eligible for active treatment measures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Critically ill patients (Parc Taulí Hospital)
Critically ill patients (Hospital Universitario Central de Asturias)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive Reserve
Lasso di tempo: Within 24-48 hours after ICU discharge

Rami- Cognitive Reserve Questionnaire Score range: 0-25

Cognitive Reserve levels:

Low: 0-6 Medium-low: 7-9 Medium-high: 10-14
Within 24-48 hours after ICU discharge

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflammatory phenotypes
Lasso di tempo: Within 24-48 hours of ICU admission
To characterize inflammatory and anti-inflammatory response phenotypes using transcriptomic and biomarker data
Within 24-48 hours of ICU admission
APOE genotype
Lasso di tempo: Within 24-48 hours of ICU admission
To characterize pathological aging mechanisims with APOE genotype
Within 24-48 hours of ICU admission
Level of consciousness
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)
Measured using the Richmond Sedation-Agitation Scale (RASS) Score range: from -5 (unarousable) to +5 (agitated)
During ICU stay (up to 28 days)
Illness severity
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)

Assessed using the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) questionnaire

Score range: 0-24; 0-6: Mild organ dysfunction 7-9: Moderate severity 10-12: Significant organ dysfunction 13+: Severe illness with substantially increased mortality risk
During ICU stay (up to 28 days)
Comorbidity burden
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)

Measured using the Charlson Comorbidity Index (CCI)

0-1 point: Low comorbidity (absence of comorbidities or only very mild diseases).

2-3 points: Moderate to low comorbidity. 4 points or more: Severe comorbidity or high risk.
During ICU stay (up to 28 days)
Frailty level
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)

Assessed using the Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)

Score range from 0 to 9; 1-3: Fit / Non-frail 4: Vulnerable / Very mild frailty 5: Mild frailty 6: Moderate frailty 7-8: Severe to very severe frailty 9: Terminal illness
During ICU stay (up to 28 days)
Presence of delirium
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)
Assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) Recorded as Yes/No
During ICU stay (up to 28 days)
Need and type of mechanical ventilation
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)

Categorised as:

  • no mechanical ventilation
  • invasive mechanical ventilation
  • high-flow oxygen therapy
  • non-invasive mechanical ventilation
During ICU stay (up to 28 days)
Sedation treatment
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)

Type of sedative agents administered:

  • none
  • propofol
  • midazolam
  • remifentanil
  • dexmedetomidine
During ICU stay (up to 28 days)
Benzodiazepine use
Lasso di tempo: During ICU stay (up to 28 days)
Recorded as Yes/No
During ICU stay (up to 28 days)
Global cognitive function (MoCA)
Lasso di tempo: At 3 months and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score range: 0-30

Interpretation:

26-30 Normal cognitive function 18-25 Mild cognitive impairment (possible) 10-17 Moderate cognitive impairment <10 Severe cognitive impairment
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Attention and working memory
Lasso di tempo: At 3 months and 12 months after ICU discharge
Assessed using Digit Span Forward and Backward (WAIS-IV); Scaled score range: 1-19. Higher scores indicate better performance; scores <8 suggest impairment.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Verbal memory
Lasso di tempo: At 3 months and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); Total score range recall varies (typically 0-75). Higher scores indicate better verbal learning and memory.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Processing speed
Lasso di tempo: At 3 months and 12 months after ICU discharge
  • Assessed using Coding (WAIS-IV); Scaled score range 1-19. Higher scores indicate better processing speed; scores <8 suggest impairment.
  • Assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT); Higher scores indicate better processing speed.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Cognitive flexibility
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Trail Making Test Part B (TMT-B); measured in seconds. Lower completion time indicates better performance.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Inhibitory control
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Stroop Colour and Word Test. Higher scores indicate greater impairment in inhibitory control.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Verbal fluency
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Phonetic Fluency (FAS) Test; measured as the number of words generated. Higher scores indicate better verbal fluency.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Depression
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Score range 0-27;

0-4: None 5-9: Mild 10-14: Moderate 15-19: Moderately severe 20-27: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Anxiety
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

Score range 0-21;

0-4: Minimal 5-9: Mild 10-14: Moderate 15-21: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Post-traumatic stress disorder
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Treatment-Outcome Posttraumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) Score range 0-32. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Perceived cognitive deficits
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-D5). Score range 0-20. Higher scores indicate greater perceived cognitive impairment.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Fatigue
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the FACIT Fatigue Scale (FACIT-F). Score range 0-52. Lower scores indicate greater fatigue, while higher scores indicate less fatigue.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Pain
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS-10).

Score range 0-10;

0: No symptoms 1-3: Mild 4-6: Moderate 7-10: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Dyspnea
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS-10).

Score range 0-10;

0: No symptoms 1-3: Mild 4-6: Moderate 7-10: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Sleep quality
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score range 0-21. Scores >5 indicate poor sleep quality.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Resilience (post-traumatic growth)
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI). Score range 0-105. Higher scores indicate greater post-traumatic growth.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Quality of life
Lasso di tempo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Score range 0-100. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 and 12 months after ICU discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Central de Asturias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2024-160948OA-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The data generated will be deposited in recognized open access repositories, accompanied by clear and standardized metadata, which will facilitate its discovery and reuse by other researchers (Institutional reference repository: CORA https://dataverse.csuc.cat/).

These measures not only ensure responsible treatment of data, but also guarantee their reuse and control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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