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Inflammatory and Genetic Predictors of Cognitive and Emotional Recovery After Critical Illness (CORE-ICU)

16 de junho de 2026 atualizado por: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Unraveling the Role of Cognitive Reserve, Inflammatory Phenotype and Genetic Vulnerability on Cognitive and Emotional Recovery After Critical Illness

Survivors of critical illness frequently develop persistent cognitive and emotional impairments, known as post-intensive care syndrome (PICS), which substantially impact quality of life and long-term recovery. While prior research has mainly focused on identifying risk factors, the mechanisms underlying resilience to these sequelae remain poorly understood. Emerging evidence suggests that biological factors, including inflammatory responses and genetic vulnerability, together with cognitive reserve, may play a key role in shaping recovery trajectories.

The aim of this multicenter, prospective observational study is to investigate how cognitive reserve, inflammatory phenotype, and genetic profiles interact to influence cognitive and emotional recovery after critical illness. Adult patients will be recruited at Intensive Care Unit (ICU) admission across two centers in Spain. Clinical and sociodemographic data will be collected during the ICU stay, and biological samples obtained early after admission will undergo transcriptomic and genetic analyses. Cognitive and emotional outcomes will be assessed at hospital discharge and at 3 and 12 months post-discharge using standardised neuropsychological and telemedicine-based evaluations.

By integrating clinical, biological, and cognitive data, this study seeks to identify recovery phenotypes and resilience mechanisms in PICS. The results may contribute to improved risk stratification, inform personalized interventions, and support the development of future strategies aimed at reducing the long-term burden of critical illness.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critically ill patients admitted to the medical / post-surgical ICU of the Parc Tauli Hospital (Sabadell, Spain), and to the Hospital Universitario Central de Asturias.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years)
  • Admitted to a medical-surgical ICU or cardiac ICU for causes of critical illness (e.g., acute pulmonary oedema, myocardial infarction, aortic dissection)
  • With or without the need for invasive mechanical ventilation
  • With an expected ICU stay of ≥48 hours
  • Resident in Catalonia or the Principality of Asturias
  • Who speak Catalan and/or Spanish
  • Who are able to provide informed consent personally or through an authorised representative (e.g., a family member)

Exclusion Criteria:

  • Non-authorisation by the patient and/or relatives for inclusion in the study
  • Patients admitted to a neurocritical ICU
  • History of severe neurological disease (including dementia or focal brain injury with functional and cognitive impairment) prior to ICU admission
  • History of severe psychiatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder)
  • Intellectual disability (IQ <80) or other neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorder
  • Patients who develop secondary complications (e.g., infections, stroke, traumatic brain injury, or other non-transient acquired brain injury) after ICU discharge that may compromise the results of emotional and neuropsychological evaluations during the recovery phase
  • Moderate to severe cognitive impairment (Short-IQCODE >57) preventing independent participation in telemedicine or face-to-face follow-up
  • Readmission to the ICU within 12 months after ICU discharge
  • Language barrier (non-Spanish- and/or non-Catalan-speaking patients)
  • Patients with a life expectancy <1 year or not eligible for active treatment measures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Critically ill patients (Parc Taulí Hospital)
Critically ill patients (Hospital Universitario Central de Asturias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognitive Reserve
Prazo: Within 24-48 hours after ICU discharge

Rami- Cognitive Reserve Questionnaire Score range: 0-25

Cognitive Reserve levels:

Low: 0-6 Medium-low: 7-9 Medium-high: 10-14
Within 24-48 hours after ICU discharge

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflammatory phenotypes
Prazo: Within 24-48 hours of ICU admission
To characterize inflammatory and anti-inflammatory response phenotypes using transcriptomic and biomarker data
Within 24-48 hours of ICU admission
APOE genotype
Prazo: Within 24-48 hours of ICU admission
To characterize pathological aging mechanisims with APOE genotype
Within 24-48 hours of ICU admission
Level of consciousness
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)
Measured using the Richmond Sedation-Agitation Scale (RASS) Score range: from -5 (unarousable) to +5 (agitated)
During ICU stay (up to 28 days)
Illness severity
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)

Assessed using the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) questionnaire

Score range: 0-24; 0-6: Mild organ dysfunction 7-9: Moderate severity 10-12: Significant organ dysfunction 13+: Severe illness with substantially increased mortality risk
During ICU stay (up to 28 days)
Comorbidity burden
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)

Measured using the Charlson Comorbidity Index (CCI)

0-1 point: Low comorbidity (absence of comorbidities or only very mild diseases).

2-3 points: Moderate to low comorbidity. 4 points or more: Severe comorbidity or high risk.
During ICU stay (up to 28 days)
Frailty level
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)

Assessed using the Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)

Score range from 0 to 9; 1-3: Fit / Non-frail 4: Vulnerable / Very mild frailty 5: Mild frailty 6: Moderate frailty 7-8: Severe to very severe frailty 9: Terminal illness
During ICU stay (up to 28 days)
Presence of delirium
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)
Assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) Recorded as Yes/No
During ICU stay (up to 28 days)
Need and type of mechanical ventilation
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)

Categorised as:

  • no mechanical ventilation
  • invasive mechanical ventilation
  • high-flow oxygen therapy
  • non-invasive mechanical ventilation
During ICU stay (up to 28 days)
Sedation treatment
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)

Type of sedative agents administered:

  • none
  • propofol
  • midazolam
  • remifentanil
  • dexmedetomidine
During ICU stay (up to 28 days)
Benzodiazepine use
Prazo: During ICU stay (up to 28 days)
Recorded as Yes/No
During ICU stay (up to 28 days)
Global cognitive function (MoCA)
Prazo: At 3 months and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score range: 0-30

Interpretation:

26-30 Normal cognitive function 18-25 Mild cognitive impairment (possible) 10-17 Moderate cognitive impairment <10 Severe cognitive impairment
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Attention and working memory
Prazo: At 3 months and 12 months after ICU discharge
Assessed using Digit Span Forward and Backward (WAIS-IV); Scaled score range: 1-19. Higher scores indicate better performance; scores <8 suggest impairment.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Verbal memory
Prazo: At 3 months and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); Total score range recall varies (typically 0-75). Higher scores indicate better verbal learning and memory.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Processing speed
Prazo: At 3 months and 12 months after ICU discharge
  • Assessed using Coding (WAIS-IV); Scaled score range 1-19. Higher scores indicate better processing speed; scores <8 suggest impairment.
  • Assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT); Higher scores indicate better processing speed.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Cognitive flexibility
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Trail Making Test Part B (TMT-B); measured in seconds. Lower completion time indicates better performance.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Inhibitory control
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Stroop Colour and Word Test. Higher scores indicate greater impairment in inhibitory control.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Verbal fluency
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Phonetic Fluency (FAS) Test; measured as the number of words generated. Higher scores indicate better verbal fluency.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Depression
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Score range 0-27;

0-4: None 5-9: Mild 10-14: Moderate 15-19: Moderately severe 20-27: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Anxiety
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

Score range 0-21;

0-4: Minimal 5-9: Mild 10-14: Moderate 15-21: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Post-traumatic stress disorder
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Treatment-Outcome Posttraumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) Score range 0-32. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Perceived cognitive deficits
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-D5). Score range 0-20. Higher scores indicate greater perceived cognitive impairment.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Fatigue
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the FACIT Fatigue Scale (FACIT-F). Score range 0-52. Lower scores indicate greater fatigue, while higher scores indicate less fatigue.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Pain
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS-10).

Score range 0-10;

0: No symptoms 1-3: Mild 4-6: Moderate 7-10: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Dyspnea
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS-10).

Score range 0-10;

0: No symptoms 1-3: Mild 4-6: Moderate 7-10: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Sleep quality
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score range 0-21. Scores >5 indicate poor sleep quality.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Resilience (post-traumatic growth)
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI). Score range 0-105. Higher scores indicate greater post-traumatic growth.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Quality of life
Prazo: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Score range 0-100. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 and 12 months after ICU discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corporacion Parc Tauli

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario Central de Asturias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PID2024-160948OA-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The data generated will be deposited in recognized open access repositories, accompanied by clear and standardized metadata, which will facilitate its discovery and reuse by other researchers (Institutional reference repository: CORA https://dataverse.csuc.cat/).

These measures not only ensure responsible treatment of data, but also guarantee their reuse and control

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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