Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emotional Distress and Pathologic Response in Locally Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma

17 giugno 2026 aggiornato da: Ting Liu, West China Second University Hospital

A Prospective Observational Study of the Association Between Pretreatment Emotional Distress and Pathologic Response to Perioperative Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a single-center, prospective observational cohort study designed to evaluate the association between pretreatment emotional distress and pathologic response to perioperative immunotherapy in patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. A total of 120 patients planned for neoadjuvant immunotherapy followed by curative surgery will be enrolled. Emotional distress will be assessed using the PHQ-9 and GAD-7 before treatment initiation and at prespecified time points during treatment. Participants will be classified into an emotional distress group or a non-emotional distress group according to predefined criteria. The primary endpoint is major pathological response (MPR). Secondary endpoints include pathological complete response (pCR), R0 resection rate, event-free survival (EFS), recurrence-free survival (RFS), and overall survival (OS). Exploratory analyses will assess dynamic changes in emotional distress and their associations with peripheral stress markers, peripheral immune markers, and tumor immune microenvironment features.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with histologically confirmed, resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are planned to receive neoadjuvant/perioperative immunotherapy followed by curative-intent surgery at West China Hospital. Eligible participants must have stage II-III disease without distant metastasis, an ECOG performance status of 0-1, no prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline, and the ability to complete questionnaire assessments before and during treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in this study.
  2. Age >18 years; both sexes are eligible.
  3. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  4. Resectable locally advanced disease as assessed by imaging and/or multidisciplinary team evaluation, generally corresponding to AJCC 8th edition stage II-III disease, including cT3-4a with any N category or any T with node-positive disease, without distant metastasis.
  5. Planned to receive neoadjuvant therapy followed by curative-intent surgery.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  7. No prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline.
  8. Able to understand and complete questionnaire assessments.
  9. Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or loss of curative treatment opportunity as determined by clinical evaluation.
  2. Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic antitumor treatment for the current tumor.
  3. Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any condition that precludes completion of questionnaire assessments.
  4. Current treatment with antidepressants, anxiolytics, or other psychotropic medications with any of the following within 4 weeks before baseline assessment: initiation, discontinuation, change in medication type, dose adjustment of 50% or more, or addition of a second or more psychotropic medication.
  5. Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pretreatment Emotional Distress
Participants with pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score of 5 or higher and/or a GAD-7 score of 5 or higher before initiation of perioperative immunotherapy. These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan. This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
Non applicabile: studio osservazionale
No Pretreatment Emotional Distress
Participants without pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score lower than 5 and a GAD-7 score lower than 5 before initiation of perioperative immunotherapy. These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan. This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
Non applicabile: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
major pathological response
Lasso di tempo: Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
Defined as 10% or less residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after perioperative immunotherapy
Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all examined regional lymph nodes after completion of neoadjuvant immunotherapy and curative surgery.
Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
Event-Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: From enrollment up to 24 months
Event-free survival is defined as the time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: disease progression during neoadjuvant treatment, failure to undergo curative surgery, postoperative recurrence, or death from any cause.
From enrollment up to 24 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment up to 36 months
Overall survival is defined as the time from study enrollment to death from any cause.
From enrollment up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED-GCGEJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .