Emotional Distress and Pathologic Response in Locally Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma
A Prospective Observational Study of the Association Between Pretreatment Emotional Distress and Pathologic Response to Perioperative Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Li, PhD/MD
- Numer telefonu: +8618702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing to participate in this study.
- Age >18 years; both sexes are eligible.
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- Resectable locally advanced disease as assessed by imaging and/or multidisciplinary team evaluation, generally corresponding to AJCC 8th edition stage II-III disease, including cT3-4a with any N category or any T with node-positive disease, without distant metastasis.
- Planned to receive neoadjuvant therapy followed by curative-intent surgery.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- No prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline.
- Able to understand and complete questionnaire assessments.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or loss of curative treatment opportunity as determined by clinical evaluation.
- Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic antitumor treatment for the current tumor.
- Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any condition that precludes completion of questionnaire assessments.
- Current treatment with antidepressants, anxiolytics, or other psychotropic medications with any of the following within 4 weeks before baseline assessment: initiation, discontinuation, change in medication type, dose adjustment of 50% or more, or addition of a second or more psychotropic medication.
- Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pretreatment Emotional Distress
Participants with pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score of 5 or higher and/or a GAD-7 score of 5 or higher before initiation of perioperative immunotherapy.
These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan.
This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
|
No Pretreatment Emotional Distress
Participants without pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score lower than 5 and a GAD-7 score lower than 5 before initiation of perioperative immunotherapy.
These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan.
This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
major pathological response
Ramy czasowe: Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
|
Defined as 10% or less residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after perioperative immunotherapy
|
Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR)
Ramy czasowe: Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
|
Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all examined regional lymph nodes after completion of neoadjuvant immunotherapy and curative surgery.
|
Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From enrollment up to 24 months
|
Event-free survival is defined as the time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: disease progression during neoadjuvant treatment, failure to undergo curative surgery, postoperative recurrence, or death from any cause.
|
From enrollment up to 24 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment up to 36 months
|
Overall survival is defined as the time from study enrollment to death from any cause.
|
From enrollment up to 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED-GCGEJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .