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Effect of Buzzy®, Cognitive Behavioral Intervention, and Kaleidoscope During SC Injection in Children With Cancer

19 giugno 2026 aggiornato da: Birgul Erdogan, Kocaeli University

Buzzy®, a Cognitive-Behavioral Intervention Package, and a Kaleidoscope for Reducing Pain, Fear, and Anxiety During Subcutaneous Injections in Children With Cancer: A Three-Arm Randomized Controlled Trial

Subcutaneous injections are commonly used in pediatric oncology care and may cause pain, fear, and anxiety in children. Repeated exposure to needle-related procedures may increase procedural distress and affect children's cooperation and coping during treatment. Therefore, simple, safe, and feasible non-pharmacological interventions are needed to improve children's comfort during routine procedures.

This randomized parallel trial was designed to compare three clinically feasible non-pharmacological approaches with different mechanisms during subcutaneous injections in children with cancer. Buzzy® provides cold and vibration as a sensory-based method, the cognitive behavioral intervention package supports preparation and coping, and the kaleidoscope provides visual distraction. By comparing these approaches within the same procedural context, the study aimed to provide practical evidence for pediatric oncology nurses when selecting interventions to reduce procedural distress.

All procedures were conducted in the routine clinical procedure area of a pediatric oncology clinic. The same subcutaneous injection procedure was used for all participants, and standardized assessment time points were applied before and immediately after the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study was conducted as a randomized, parallel-group clinical trial in children with cancer undergoing routine subcutaneous injection. Participants were assigned to one of three intervention groups: Buzzy®, a cognitive-behavioral intervention package, or kaleidoscope distraction.

All interventions were delivered in the same clinical setting and within the same procedural context. Before the injection, baseline levels of procedural fear and state anxiety were assessed. The assigned intervention was then applied according to the group allocation during the subcutaneous injection procedure. Pain, fear, and state anxiety were evaluated immediately after the procedure using standardized pediatric assessment tools.

The trial was designed to compare three non-pharmacological strategies that are practical for use in pediatric oncology nursing care. The purpose was to determine whether sensory stimulation, cognitive-behavioral preparation and coping support, or visual distraction differed in their effects on procedural pain, fear, and anxiety during subcutaneous injection.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 12 years
  • Diagnosis of cancer
  • Having received chemotherapy at least once
  • Willingness of both the child and parent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Visual, auditory, verbal, or cognitive impairment preventing participation
  • Terminal stage of disease
  • Use of sedative, analgesic, or narcotic medication within 24 hours before the procedure
  • Baseline pain score of 2 or higher on the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale unrelated to the procedure
  • Inability to complete the injection in a single attempt
  • Withdrawal before completion of the study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cognitive-Behavioral Intervention Package Group
Children assigned to this group received the cognitive-behavioral intervention package during the subcutaneous injection procedure.
Comportamentale: Cognitive Behavioral Intervention Package Group
The Cognitive Behavioral Intervention Package was delivered by the researcher before, during, and after the subcutaneous injection. Before the procedure, the child received brief age-appropriate preparation, selected a preferred distraction or coping strategy, and the parent was guided on how to support the child. During the injection, the researcher provided standardized verbal coaching, encouragement, and coping support, while the parent provided physical and verbal comfort. The child used the selected coping strategy throughout the injection. After completion of the outcome assessments, brief positive reinforcement was provided. The intervention was implemented using a structured checklist to support standardization.
Comparatore attivo: Buzzy® Group
Children assigned to this group received the Buzzy® intervention during the subcutaneous injection procedure.
Dispositivo: Buzzy® Group
The Buzzy® device was used as a cold and vibration intervention during subcutaneous injection. The device was placed at the injection site 60 seconds before needle insertion, and cold and vibration were initiated. Immediately before needle insertion, the device was repositioned approximately 3 cm proximal to the injection site. It remained in place throughout the injection and was removed immediately after the procedure was completed. No additional distraction or cognitive behavioral coaching was provided beyond standard procedural explanations.
Comparatore attivo: Kaleidoscope Group
Children assigned to this group received kaleidoscope distraction during the subcutaneous injection procedure.
Dispositivo: Kaleidoscope Group
The kaleidoscope was used as a visual distraction intervention during subcutaneous injection. The child was shown the kaleidoscope shortly before the procedure and was allowed a brief familiarization period. The kaleidoscope was introduced approximately 1 minute before needle insertion, and the child continued to look through it throughout the injection. The intervention ended when the injection was completed. No additional cognitive behavioral coaching or cold/vibration intervention was provided beyond standard procedural explanations.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-Procedural Pain Intensity Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately after subcutaneous injection
Post-procedural pain intensity will be assessed immediately after subcutaneous injection using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. This scale ranges from 0 to 5, with 0 indicating no pain and 5 indicating the worst pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after subcutaneous injection

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural Fear Assessed Using the Children's Fear Scale
Lasso di tempo: Before and immediately after subcutaneous injection
Procedural fear will be assessed before and immediately after subcutaneous injection using the Children's Fear Scale. This scale ranges from 0 to 4, with 0 indicating no fear and 4 indicating extreme fear. Higher scores indicate greater procedural fear.
Before and immediately after subcutaneous injection
State Anxiety Assessed Using the Children's Anxiety Scale-State
Lasso di tempo: Before and immediately after subcutaneous injection
State anxiety related to subcutaneous injection will be assessed before and immediately after the procedure using the Children's Anxiety Scale-State. This scale ranges from 0 to 10, with 0 indicating no anxiety and 10 indicating the highest level of anxiety. Higher scores indicate greater state anxiety.
Before and immediately after subcutaneous injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birgül Erdoğan, PhD, RN, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCINJ-PAIN-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes a small pediatric oncology sample and sensitive clinical data. Study findings will be reported in aggregate form.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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