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Rifapentine-Based Shorter Regimens for Tuberculosis and TB Infection in Kazakhstan (RIFA-REAL)

21 giugno 2026 aggiornato da: Elmira Gurbanova, Public Union "Kazakhstan Association of Phthisiopulmonologists"

Research on Evaluating Rifapentine-Based Shorter Regimens for Tuberculosis and Tuberculosis Infection Among People Living With and Without HIV in Programmatic Settings in Kazakhstan (RIFA-REAL)

RIFA-REAL is a prospective observational longitudinal study evaluating the safety, feasibility, and effectiveness of rifapentine-based shorter treatment regimens for drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) and tuberculosis infection (TBI) under routine programmatic conditions in Kazakhstan.

The study enrolls three cohorts: patients with DS-TB receiving the 4-month isoniazid-rifapentine-moxifloxacin-pyrazinamide regimen (2HPMZ/2HPM), patients with DS-TB receiving the standard 6-month isoniazid-rifampicin-pyrazinamide-ethambutol regimen (2HRZE/4HR), and individuals with TBI receiving the 1-month rifapentine-isoniazid regimen (1HP). Participants include people living with and without HIV.

The study is conducted across four regions of Kazakhstan and is funded through the Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB (WEEPI) grant. Findings will inform national TB policy and contribute to global evidence on programmatic implementation of rifapentine-based regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Despite World Health Organization (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and European Respiratory Society (ERS) recommendations, uptake of shorter rifapentine-based regimens for DS-TB (2HPMZ/2HPM) and TBI (1HP) remains limited due to concerns about adverse events and lack of real-world implementation evidence.

This study prospectively follows three cohorts over 12 months from treatment initiation. Primary outcomes include favourable treatment outcomes at 12 months (DS-TB cohorts), cumulative incidence and severity of serious adverse events (all cohorts), and key feasibility indicators including recruitment rates, retention, adherence, and treatment completion.

The study was approved by the Local Bioethics Committee of the National Center for Public Health, Ministry of Health of Kazakhstan (Protocol No. 2026-LKB-004-P, 29 April 2026).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults aged 18 years and older with drug-susceptible tuberculosis or tuberculosis infection, including people living with and without HIV, enrolled at tuberculosis facilities in four regions of Kazakhstan.

Descrizione

Inclusion Criteria:

FOR DS-TB COHORTS (2HPMZ/2HPM and 2HRZE/4HR):

  • Age 18 years or older
  • Bacteriologically confirmed drug-susceptible pulmonary tuberculosis
  • Newly diagnosed, not previously treated (or treated less than 1 month)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Residing in one of the four pilot regions of Kazakhstan

FOR TBI COHORT (1HP):

  • Age 18 years or older
  • Diagnosed with tuberculosis infection
  • No evidence of active tuberculosis disease
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Residing in one of the four pilot regions of Kazakhstan

Exclusion Criteria:

FOR DS-TB COHORTS:

  • Confirmed or suspected drug-resistant tuberculosis (rifampicin-resistant tuberculosis (RR-TB) or multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB))
  • Extrapulmonary tuberculosis as the sole manifestation
  • Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
  • Severe hepatic impairment (alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal)
  • Known hypersensitivity to rifapentine, isoniazid, moxifloxacin, or pyrazinamide
  • corrected QT interval (QTc) interval >500 ms on baseline electrocardiogram (ECG)
  • Currently receiving medications with significant interactions contraindicated with study regimens

FOR TBI COHORT:

  • Active tuberculosis disease
  • Previous treatment for TB or TBI within the past 2 years
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Severe hepatic impairment
  • Known hypersensitivity to rifapentine or isoniazid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
4HPMZ/HPM Cohort (Short DS-TB Regimen)
Patients with drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) receiving the 4-month rifapentine-based regimen: 2 months of isoniazid, rifapentine, moxifloxacin, and pyrazinamide (HPMZ) followed by 2 months of isoniazid, rifapentine, and moxifloxacin (HPM), administered under routine programmatic conditions in Kazakhstan.
HRZE/HR Cohort (Standard DS-TB Regimen)
Patients with drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) receiving the standard 6-month regimen: 2 months of isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, and ethambutol (HRZE) followed by 4 months of isoniazid and rifampicin (HR), administered under routine programmatic conditions in Kazakhstan.
1HP Cohort (TB Infection Regimen)
Individuals with tuberculosis infection (TBI) receiving the 1-month regimen of daily isoniazid and rifapentine (1HP) under routine programmatic conditions in Kazakhstan. Includes people living with and without HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Favourable Treatment Outcome at 12 Months (DS-TB Cohorts)
Lasso di tempo: 12 months from treatment initiation
Proportion of patients with drug-susceptible tuberculosis who achieve a favourable treatment outcome, defined as "cured" or "treatment completed" without recurrence, within 12 months of treatment initiation. Compared between 2HPMZ/2HPM and standard 2HRZE/4HR cohorts.
12 months from treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 4 months
Cumulative incidence rate, timing of onset, severity, and outcomes of all serious adverse events recorded during treatment in the 2HPMZ/2HPM and 1HP cohorts. Treatment duration is up to 4 months for 2HPMZ/2HPM and up to 1 month for 1HP.
Up to 4 months
Treatment completion rate
Lasso di tempo: Up to 4 months
Percentage of participants who complete the full assigned regimen (2HPMZ/2HPM or 1HP) without premature discontinuation, measured from treatment initiation through the end of the assigned regimen.
Up to 4 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programmatic operability
Lasso di tempo: Up to 4 months
Descriptive documentation of reasons for treatment non-initiation or premature discontinuation across the 2HPMZ/2HPM and 1HP cohorts, assessed from treatment initiation through the end of the assigned regimen.
Up to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Public Union "Kazakhstan Association of Phthisiopulmonologists"

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIFA-REAL-KZ-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is an operational research study in a programmatic setting. Individual patient data sharing is not planned at this stage, and protocol does not specify an IPD sharing plan.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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