A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body in Obese Participants
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body Composition in Obese Participants
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaoying li Professor
- Numero di telefono: +862164041990
- Email: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF);
- Male or female participants aged between 18 and 75 years (inclusive) at the time of signing the ICF;
- BMI ranging from 28.0 to 40.0 kg/m2 during the screening;
- Self-reporting at least one experience of weight loss failure after adjusting diet and exercise, and within the previous 3 months, the weight change after only dietary and exercise adjustments was less than 5%;
Exclusion Criteria:
- A clear diagnosis of type 1, type 2 diabetes or other types of diabetes (excluding gestational diabetes);
Screening criteria: Glycated hemoglobin ≥ 6.5% or fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L.
Obesity related:
- Diagnosed with secondary obesity;
- Previously underwent surgical or endoscopic weight loss metabolic surgery (except for local liposuction within 1 year before screening) or gastric balloon implantation, or planned to undergo any weight loss surgery or receive other weight loss treatments during the study;
- Uncontrolled thyroid disease, or screening criteria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment group
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.
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Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased every 4 weeks.
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Comparatore placebo: Placebo group
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection.
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Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection.
The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased to a higher dose level every 4 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The percentage change in lean body mass
Lasso di tempo: 24 weeks
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At 24 weeks of treatment, the lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) compared to the baseline percentage change
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
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The change in weight at 24 weeks compared to the baseline and the corresponding percentage
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24 weeks
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Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
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Change in lean body mass from baseline at 24 weeks of treatment
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24 weeks
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Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
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Change and percentage of fat mass at 24 weeks of treatment
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24 weeks
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Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Changes and percentage of lean body mass in limbs at 24 weeks of treatment
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24 weeks
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Safety endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
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Numbers of adverse events during treatment (TEAE)
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSJZ2026
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