Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer(Phase II)
Efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer: A Single-Arm, Single-Center Phase II Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xin Wu, Dr
- Numero di telefono: 86 21 33189900
- Email: wuxin_fc@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201101
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Xin Wu Chief Physician
- Numero di telefono: 86 21 33189900
- Email: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma, FIGO 2014 stage III-IV disease;
- Female patients aged 18 to 75 years;
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-specified procedures;
- Candidates for cytoreductive surgery (debulking surgery);
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
- Estimated life expectancy of at least 6 months;
- Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period, and a negative serum or urine pregnancy test is required prior to enrollment;
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes other than epithelial ovarian carcinoma, including mucinous carcinoma and clear cell carcinoma.
- Pregnant women or patients whose most recent pregnancy was terminated within 2 weeks prior to screening.
- Clinically significant hydronephrosis not amenable to stenting or nephrostomy, or presence of CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- History of other malignancies within 3 years, except for adequately treated curable cancers (e.g., skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the breast).
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies.
- Major surgery within 4 weeks before study treatment, or planned major surgery during the study period.
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Unresolved ≥ Grade 2 toxicity (CTCAE v5.0) from prior anticancer therapy, excluding alopecia.
- Known hypersensitivity to study drugs or their components.
- Any condition that may compromise patient safety or interfere with study evaluation, as judged by the investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Experimental Arm
Participants will receive immunotherapy combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by interval cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively according to pathological results.
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Participants will receive immunotherapy (iparomlimab plus tuvonralimab) combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively based on pathological results.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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median progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
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Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Median PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
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From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
- Terapie
- Terapia di modalità combinata
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia neoadiuvante
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUOBGY-2026-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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