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Deep Learning for Liver Fibrosis Triage in MASLD Using Longitudinal Electronic Health Records (NIMIT-AI)

26 giugno 2026 aggiornato da: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

NIMIT-AI: Neural Inference for Metabolic-liver Integrated Trajectories: Leveraging Deep Learning to Enhance Reliability in MASLD Triage

This study looks at a new computer program called NIMIT-AI (Neural Inference for Metabolic-liver Integrated Trajectories, Artificial Intelligence) that helps doctors find liver scarring early in patients with fatty liver disease.

Fatty liver disease, also called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), is a common condition where fat builds up in the liver. Over time, this can cause scarring (fibrosis). Finding scarring early helps doctors treat it before it gets worse.

Right now, doctors use a blood test score called FIB-4 to check for scarring. But this score misses many patients and cannot be calculated when blood test results are incomplete.

NIMIT-AI works differently. It reads a patient's blood test results over multiple visits, not just one visit, to spot patterns that suggest liver scarring. It was tested on 969 patients seen at Siriraj Hospital in Bangkok, Thailand between 2018 and 2022.

In testing, NIMIT-AI found liver scarring more accurately than FIB-4. It also worked even when some blood test results were missing, which happens often in real clinics.

This study did not ask patients to do anything extra. It used health records that were already collected as part of regular care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with confirmed metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) receiving outpatient hepatology care at Siriraj Hospital, a 2,500-bed tertiary academic medical centre in Bangkok, Thailand. The population reflects a high metabolic comorbidity burden typical of urban Thai patients, with elevated rates of type 2 diabetes, obesity, and cardiometabolic multimorbidity.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years at index visit
  • Confirmed MASLD diagnosis per Delphi consensus criteria
  • At least one outpatient visit with concurrent laboratory data and FibroScan liver stiffness measurement within observation window (2018-2022)
  • Receiving care at Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Exclusion Criteria:

  • Alternative chronic liver disease aetiology (autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, haemochromatosis)
  • Chronic viral hepatitis (hepatitis B or C surface antigen positivity)
  • Prior liver transplantation
  • Active extrahepatic malignancy at baseline
  • Insufficient longitudinal data for outcome ascertainment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Primary longitudinal cohort (≥2 visits)
Test diagnostico: Longitudinal electronic health record analysis
NIMIT-AI, a gated recurrent unit deep learning model, analyzed serial outpatient laboratory results from electronic health records collected over a 5-year observation window (2018-2022) at Siriraj Hospital. The model processed up to 10 sequential visits per patient using 18 clinical features including liver enzymes, metabolic markers, comorbidity flags, and medication exposures to predict liver fibrosis stage without requiring elastography.
Singleton sensitivity analysis cohort (1 visit)
Test diagnostico: Longitudinal electronic health record analysis
NIMIT-AI, a gated recurrent unit deep learning model, analyzed serial outpatient laboratory results from electronic health records collected over a 5-year observation window (2018-2022) at Siriraj Hospital. The model processed up to 10 sequential visits per patient using 18 clinical features including liver enzymes, metabolic markers, comorbidity flags, and medication exposures to predict liver fibrosis stage without requiring elastography.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) for significant fibrosis (F≥2) identification
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensitivity-constrained positive predictive value (PPV) for significant fibrosis (F≥2) at optimised classification threshold
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)
Diagnostic performance for compensated advanced chronic liver disease (F3-F4 cACLD) reported as one-vs-rest AUROC
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)
Net reclassification improvement (NRI) of NIMIT-AI versus FIB-4 at guideline-recommended threshold (1.30)
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)
Integrated discrimination improvement (IDI) of NIMIT-AI versus FIB-4
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)
Attention weight distribution across visit positions for temporal interpretability of NIMIT-AI predictions
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)
SHAP (SHapley Additive exPlanations) feature importance values for global model interpretability across fibrosis classes
Lasso di tempo: Assessed at end of observation period (December 2022)
Assessed at end of observation period (December 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 338/2569(SIRB1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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