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Virtual Reality-Assisted Cast Application in Children With Forearm Fractures (VR-CAST)

1 luglio 2026 aggiornato da: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Does Virtual Reality Reduce Pain, Anxiety, Physiologic Stress, and Return-Visit Fear During Pediatric Forearm Casting? A Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial will evaluate whether virtual reality can reduce procedural distress in children undergoing cast application for forearm fractures. Children will be assigned to either a virtual reality group or a standard care group. In the virtual reality group, children will watch a 3-minute child-friendly animated educational video using a VR headset during cast application. The video explains the casting procedure, how to protect the cast, and what the child should do after the cast is applied.

The study will compare pain, anxiety, heart rate response, caregiver anxiety, and procedure-related fear between the two groups. The casting team will assess the child during the procedure. One day after cast application, each child will undergo an approximately 30-minute evaluation by a child psychiatry clinician who is blinded to group allocation. This follow-up assessment will evaluate the child's current anxiety, anxiety related to the cast experience, fear of returning to the hospital or doctor, and fear-related behaviors after the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Forearm fractures are common injuries in children and frequently require cast immobilization. Although cast application is a routine orthopedic procedure, children may experience pain, anxiety, fear, and physiologic stress during the procedure. In some children, this experience may also lead to fear of returning to the hospital or doctor, sometimes referred to as doctor-related or white coat-related fear.

Virtual reality may help children during medical procedures by providing immersive visual and auditory distraction. In addition, an age-appropriate educational video may reduce uncertainty by explaining what will happen during the procedure and how the child should care for the cast afterward.

This study is designed as a prospective, randomized, parallel-group clinical trial. Children with forearm fractures requiring cast application will be randomized into two groups: a virtual reality group and a standard care group. Children in the virtual reality group will wear a Meta Quest 3 headset during cast application and watch a 3-minute child-friendly animated educational video generated using Google Flow. The video explains the cast application process, cast protection, and post-cast care instructions. Children in the standard care group will undergo routine cast application without virtual reality. Apart from the virtual reality intervention, all clinical care will be the same between the two groups.

During cast application, the orthopedic casting team will record procedural pain, procedural anxiety, heart rate before the procedure, mean heart rate during the procedure, heart rate after a 2-minute recovery period, procedure duration, whether the virtual reality headset was removed, and whether nausea, dizziness, or discomfort occurred. Caregivers will also rate the child's anxiety, their own anxiety, and the child's pain before and after the procedure.

One day after cast application, each child will undergo an approximately 30-minute follow-up assessment by a child psychiatry clinician who is blinded to group allocation. Children and caregivers will be instructed not to disclose whether virtual reality was used. This blinded assessment will evaluate the child's current anxiety, anxiety related to the cast experience, anxiety while returning to the hospital or doctor, reluctance to return to the doctor, fear-related behaviors at home such as crying or sleep disturbance, and distress when remembering the cast procedure.

The primary objective of the study is to determine whether virtual reality reduces cast-related anxiety and subsequent doctor-related fear after cast application. Secondary objectives include evaluating the effect of virtual reality on procedural pain, procedural anxiety, heart rate response, caregiver anxiety, procedure duration, virtual reality tolerability, and caregiver preference for future use of virtual reality during similar procedures.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4 to 15 years.
  • Diagnosis of an isolated forearm fracture requiring cast application with traction (greenstick injuries plastic deformation if NOT over 20 degrees bayonet apposition ok if <10 years and growth remains)
  • First cast application for the current fracture episode.
  • Typically developing children without a known developmental delay or cognitive impairment that would prevent participation in the study assessments.
  • Ability of the child to understand age-appropriate instructions and respond to pain, anxiety, and fear-related assessments with caregiver assistance when necessary.
  • At least one upper extremity free of immobilization, allowing heart rate assessment during the procedure.
  • Parent or legal guardian able to provide written informed consent.
  • Child assent when appropriate according to age and local ethics committee requirements.
  • Ability and willingness of the child and caregiver to attend an approximately 30-minute blinded child psychiatry assessment 1 day after cast application.

Exclusion Criteria:

  • Open forearm fracture.
  • Multiple trauma or an additional painful injury that may affect pain, anxiety, or fear assessment.
  • Need for emergency surgery, procedural sedation, or general anesthesia during cast application.
  • Previous participation in this study.
  • Known developmental delay, cognitive impairment, autism spectrum disorder with inability to complete study assessments, or severe psychiatric disorder that may interfere with questionnaire-based evaluation.
  • Known epilepsy, photosensitive seizure disorder, severe motion sickness, vestibular disorder, or any condition considered unsafe for VR headset use.
  • Visual or hearing impairment preventing use of the VR intervention or completion of the assessments.
  • Head, face, or scalp injury preventing safe or comfortable use of a VR headset.
  • Nausea, dizziness, or severe discomfort before the procedure that would prevent VR use.
  • Refusal of the child or caregiver to participate.
  • Inability to complete the 1-day child psychiatry follow-up assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Virtual Reality-Assisted Cast Application
Children in this group will undergo cast application while watching a 3-minute child-friendly educational animated video through a VR headset. The video explains the cast application procedure, cast protection, and post-cast care instructions. Apart from the VR intervention, routine orthopedic care will be provided.
Comportamentale: Virtual Reality-Based Educational Animation
Children assigned to the virtual reality group will watch a 3-minute child-friendly educational animated video through a VR headset during cast application. The video explains the cast application procedure, cast protection, and post-cast care instructions. The intervention is intended to reduce procedural distress through immersive visual and auditory distraction and age-appropriate education.
Comparatore attivo: Standard Cast Application
Children in this group will undergo routine cast application without virtual reality. Standard verbal explanation and routine orthopedic care will be provided by the casting team.
Altro: Standard Care
Children assigned to the control group will undergo routine cast application without virtual reality. Standard verbal explanation and routine orthopedic care will be provided by the casting team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Psychiatry-Assessed Cast Experience Anxiety Score at 1 Day
Lasso di tempo: 1 day after cast application
Cast-related fear and anxiety will be assessed 1 day after cast application by a child psychiatry clinician blinded to group allocation using a structured questionnaire. The assessment will evaluate the child's fear or anxiety related to the cast experience, reluctance to return to the doctor or hospital, fear-related behaviors at home such as crying or sleep disturbance, and distress when remembering the cast procedure.
1 day after cast application

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural Anxiety Score During Cast Application
Lasso di tempo: During cast application
The orthopedic casting team will assess the child's anxiety during cast application using a 0-100 score, where higher scores indicate greater procedural anxiety.
During cast application
Procedural Pain Score During Cast Application
Lasso di tempo: During cast application
The orthopedic casting team will assess the child's pain during cast application using a 0-10 score, where higher scores indicate greater procedural pain.
During cast application
Change in Heart Rate During Cast Application
Lasso di tempo: Before, during, and 2 minutes after cast application
Heart rate will be recorded before cast application, during the procedure, and after a 2-minute recovery period. Changes in heart rate from baseline to the procedural and recovery periods will be compared between groups.
Before, during, and 2 minutes after cast application
Procedure Duration
Lasso di tempo: During cast application
The duration of cast application will be recorded in minutes from the start of the cast application procedure to completion of the procedure. Procedure duration will be compared between the virtual reality group and the standard care group.
During cast application
Physician-Rated Procedural Difficulty Score
Lasso di tempo: During cast application
The physician performing the cast application will rate the procedural difficulty using a 0-10 score according to the child's cooperation, movement, crying, fear response, and overall behavioral reaction during cast application. Higher scores indicate greater procedural difficulty.
During cast application
Child Behavioral Response During Cast Application
Lasso di tempo: During cast application
The child's behavioral response during cast application will be assessed by the casting physician. The assessment will include cooperation, crying, avoidance behavior, agitation, movement during the procedure, and overall tolerance of the cast application.
During cast application
Caregiver-Rated Child Anxiety
Lasso di tempo: Immediately after cast application
Caregivers will rate how anxious they think their child is using a 0-100 score, where higher scores indicate greater child anxiety.
Immediately after cast application
Caregiver Anxiety Score
Lasso di tempo: Immediately after cast application
Caregivers will rate their own anxiety using a 0-100 score, where higher scores indicate greater caregiver anxiety.
Immediately after cast application
Caregiver-Rated Child Pain Before and After Cast Application
Lasso di tempo: Before and immediately after cast application
Caregivers will rate the child's pain before and after cast application using a 0-10 score, where higher scores indicate greater pain.
Before and immediately after cast application
Doctor-Related Fear at Follow-up
Lasso di tempo: 1 day after cast application
Doctor-related fear after the cast experience will be assessed by a blinded child psychiatry clinician using a structured questionnaire. The assessment will include anxiety while returning to the hospital or doctor and reluctance to return to the doctor after the cast experience.
1 day after cast application
Post-Procedural Fear-Related Behaviors at Home
Lasso di tempo: From cast application to 1-day follow-up
Fear-related behaviors at home after cast application will be assessed by the blinded child psychiatry clinician using caregiver and child responses. These behaviors may include fear, crying, sleep disturbance, reluctance to visit the doctor, or other procedure-related distress.
From cast application to 1-day follow-up
Distress When Remembering the Cast Procedure
Lasso di tempo: 1 day after cast application
The child's distress when remembering the cast application procedure will be assessed by the blinded child psychiatry clinician using a structured questionnaire item. Higher scores or more severe responses indicate greater procedure-related distress.
1 day after cast application
Caregiver Preference for Future Virtual Reality Use
Lasso di tempo: Immediately after cast application
Caregivers will be asked whether they would want virtual reality to be used again if a similar procedure is required. Responses will be recorded as yes, no, or undecided.
Immediately after cast application

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024KAEK11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article may be shared upon reasonable request. Shared data will not include names, national identification numbers, contact information, or any directly identifiable personal information. Because the study includes children and child psychiatry assessments, data sharing will be limited to anonymized research data and will require approval by the principal investigator and compliance with applicable ethics committee and institutional regulations.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the main study results and will be available for 5 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data may be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound research proposal. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared only for approved research purposes and after completion of any required data use agreement and ethics or institutional approvals.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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