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Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy (CLEAN+)

6 luglio 2026 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy: a Randomized Parallel Comparative Trial CLEAN+

Study to evaluate the efficacy and tolerability of a simethicone-containing evacuating solution for colorectal cancer screening colonoscopy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Maria Pellisé
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men and women aged 50 to 69.
  2. Have participated in the early detection program for colorectal cancer.
  3. Positive result in the fecal occult blood test (≥20 μg Hb/g feces).
  4. Scheduled screening colonoscopy at Hospital Clínic de Barcelona.
  5. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe renal failure (grade IV or V) (Annex 6, Stages of Renal Impairment) and/or congestive heart failure (New York Heart Association Scale Class III and IV) (Annex 7, NYHA Scale).
  2. Colonoscopy within the last year.
  3. Barthel Index of <20 (Annex 5, Barthel Index) and who also meet the Rome IV Criteria for the diagnosis of functional constipation (Annex 8, Rome IV Criteria).
  4. Mental disability or severe mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders, recurrent severe major depressive disorders, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorders, and bipolar disorders).
  5. Do not understand spoken or written Catalan or Spanish.
  6. Partial or total colon resection.
  7. Personal history of CRC or colorectal pathology that requires specific follow-up (ulcerative colitis, Crohn's disease, or colorectal adenomas).
  8. Terminal illness or serious illness/disability that contraindicates subsequent colon study.
  9. Gastrointestinal disorders that contraindicate the use of study products (gastric emptying disorders, gastrointestinal perforation or obstruction, ileus, toxic megacolon).
  10. Hypermagnesemia.
  11. Rhabdomyolysis.
  12. Phenylketonuria.
  13. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
  14. Hypersensitivity to the active ingredients of excipients.
  15. Pregnancy or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clensia®
Clensia®, powder for oral solution in sachet. To be taken in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Droga: Clensia®
Participants will take the treatment in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Sperimentale: Citrafleet®
Citrafleet®, powder for oral solution in sachet. To be taken in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Droga: Citrafleet®
Participants will take the treatment in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma detection rate
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Adenoma detection rate, defined as the proportion of patients with at least one adenoma in relation to the total number of subjects in each study group (Clensia® Group (Group A); Citrafleet® Group (Group B)).
week 2 (Colonoscopy visit)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesion detection rate
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Lesion detection rate, defined as the proportion of patients with at least one polyp in relation to the total number of subjects in each group.
week 2 (Colonoscopy visit)
Adenomas per colonoscopy
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Adenomas per colonoscopy, defined as the mean number of adenomas detected by colonoscopy in the subjects in each group.
week 2 (Colonoscopy visit)
Presence of foam
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
The presence of foam using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
week 2 (Colonoscopy visit)
Presence of bubbles
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
The presence of bubbles using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
week 2 (Colonoscopy visit)
Quality of colon cleansing
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
The quality of colon cleansing using the Boston Scale, in which each colonic segment (right colon, transverse colon, and left colon) is scored from 0 to 3 (0=poor, 1=fair, 2=good, 3=excellent). A total score greater than or equal to 6 and greater than or equal to 2 in each segment will be considered adequate.
week 2 (Colonoscopy visit)
Need for washing tools during colonoscopy
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Need for washing tools during colonoscopy. The amount of wash water used during the colonoscopy to complete the test satisfactorily is counted. Likewise, the volume of simethicone used will be counted if it is considered necessary.
week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation rate
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation rate. The colonoscopy will be considered complete if the cecum has been reached; otherwise, it will be considered incomplete.
week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation time
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation time. Defined as the time elapsed between the introduction of the endoscope and reaching the cecal fundus.
week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscope removal time
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscope removal time. Defined as the time elapsed between reaching the cecal fundus and completion of the endoscopy, including the time spent cleaning the colon and excluding endoscopic treatment of lesions.
week 2 (Colonoscopy visit)
Requires repeat colonoscopy due to poor preparation
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Proportion of patients who, after undergoing colonoscopy, require repeat colonoscopy due to poor preparation, defined as a total score of less than 6 or less than 2 in one of the three segments according to the Boston Scale
week 2 (Colonoscopy visit)
Adherence to the intake of the preparation
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Adherence to the intake of the preparation assessed by compliance with the intake in three degrees: completely, more than 50%, less than 50% or not at all (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Ease of taking the preparation
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Ease of taking the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very difficult to 10=very easy (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Palatability of the preparation
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Palatability of the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very bad to 10=excellent (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Willingness to repeat the intake of the preparation
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Willingness to repeat the intake of the preparation assessed as yes or no (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Overall satisfaction with the intake of the preparation
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Overall satisfaction with the intake of the preparation assessed with a numerical rating scale from 0=very bad to 10=very good (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles, assessed with a numerical assessment scale from 0 = very dissatisfied to 10 = very satisfied (Data collection form).
week 2 (Colonoscopy visit)
Rate of adverse events
Lasso di tempo: week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
Rate of adverse events including symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal bloating, headache, chills, dizziness and dry mouth, which will be assessed in the Tolerability and Satisfaction Questionnaire (Tolerability and Satisfaction Questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-523748-11-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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