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Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy (CLEAN+)

6 de julho de 2026 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy: a Randomized Parallel Comparative Trial CLEAN+

Study to evaluate the efficacy and tolerability of a simethicone-containing evacuating solution for colorectal cancer screening colonoscopy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
818

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Maria Pellisé
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men and women aged 50 to 69.
  2. Have participated in the early detection program for colorectal cancer.
  3. Positive result in the fecal occult blood test (≥20 μg Hb/g feces).
  4. Scheduled screening colonoscopy at Hospital Clínic de Barcelona.
  5. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe renal failure (grade IV or V) (Annex 6, Stages of Renal Impairment) and/or congestive heart failure (New York Heart Association Scale Class III and IV) (Annex 7, NYHA Scale).
  2. Colonoscopy within the last year.
  3. Barthel Index of <20 (Annex 5, Barthel Index) and who also meet the Rome IV Criteria for the diagnosis of functional constipation (Annex 8, Rome IV Criteria).
  4. Mental disability or severe mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders, recurrent severe major depressive disorders, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorders, and bipolar disorders).
  5. Do not understand spoken or written Catalan or Spanish.
  6. Partial or total colon resection.
  7. Personal history of CRC or colorectal pathology that requires specific follow-up (ulcerative colitis, Crohn's disease, or colorectal adenomas).
  8. Terminal illness or serious illness/disability that contraindicates subsequent colon study.
  9. Gastrointestinal disorders that contraindicate the use of study products (gastric emptying disorders, gastrointestinal perforation or obstruction, ileus, toxic megacolon).
  10. Hypermagnesemia.
  11. Rhabdomyolysis.
  12. Phenylketonuria.
  13. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
  14. Hypersensitivity to the active ingredients of excipients.
  15. Pregnancy or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clensia®
Clensia®, powder for oral solution in sachet. To be taken in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Medicamento: Clensia®
Participants will take the treatment in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Experimental: Citrafleet®
Citrafleet®, powder for oral solution in sachet. To be taken in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Medicamento: Citrafleet®
Participants will take the treatment in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenoma detection rate
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Adenoma detection rate, defined as the proportion of patients with at least one adenoma in relation to the total number of subjects in each study group (Clensia® Group (Group A); Citrafleet® Group (Group B)).
week 2 (Colonoscopy visit)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesion detection rate
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Lesion detection rate, defined as the proportion of patients with at least one polyp in relation to the total number of subjects in each group.
week 2 (Colonoscopy visit)
Adenomas per colonoscopy
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Adenomas per colonoscopy, defined as the mean number of adenomas detected by colonoscopy in the subjects in each group.
week 2 (Colonoscopy visit)
Presence of foam
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
The presence of foam using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
week 2 (Colonoscopy visit)
Presence of bubbles
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
The presence of bubbles using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
week 2 (Colonoscopy visit)
Quality of colon cleansing
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
The quality of colon cleansing using the Boston Scale, in which each colonic segment (right colon, transverse colon, and left colon) is scored from 0 to 3 (0=poor, 1=fair, 2=good, 3=excellent). A total score greater than or equal to 6 and greater than or equal to 2 in each segment will be considered adequate.
week 2 (Colonoscopy visit)
Need for washing tools during colonoscopy
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Need for washing tools during colonoscopy. The amount of wash water used during the colonoscopy to complete the test satisfactorily is counted. Likewise, the volume of simethicone used will be counted if it is considered necessary.
week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation rate
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation rate. The colonoscopy will be considered complete if the cecum has been reached; otherwise, it will be considered incomplete.
week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation time
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation time. Defined as the time elapsed between the introduction of the endoscope and reaching the cecal fundus.
week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscope removal time
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscope removal time. Defined as the time elapsed between reaching the cecal fundus and completion of the endoscopy, including the time spent cleaning the colon and excluding endoscopic treatment of lesions.
week 2 (Colonoscopy visit)
Requires repeat colonoscopy due to poor preparation
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Proportion of patients who, after undergoing colonoscopy, require repeat colonoscopy due to poor preparation, defined as a total score of less than 6 or less than 2 in one of the three segments according to the Boston Scale
week 2 (Colonoscopy visit)
Adherence to the intake of the preparation
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Adherence to the intake of the preparation assessed by compliance with the intake in three degrees: completely, more than 50%, less than 50% or not at all (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Ease of taking the preparation
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Ease of taking the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very difficult to 10=very easy (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Palatability of the preparation
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Palatability of the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very bad to 10=excellent (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Willingness to repeat the intake of the preparation
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Willingness to repeat the intake of the preparation assessed as yes or no (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Overall satisfaction with the intake of the preparation
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Overall satisfaction with the intake of the preparation assessed with a numerical rating scale from 0=very bad to 10=very good (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles, assessed with a numerical assessment scale from 0 = very dissatisfied to 10 = very satisfied (Data collection form).
week 2 (Colonoscopy visit)
Rate of adverse events
Prazo: week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
Rate of adverse events including symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal bloating, headache, chills, dizziness and dry mouth, which will be assessed in the Tolerability and Satisfaction Questionnaire (Tolerability and Satisfaction Questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-523748-11-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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