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Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

1 settembre 2026 aggiornato da: Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Phase 1 Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if a GalKO Porcine Thymokidney can maintain renal function, without the need for dialysis, after transplantation into adult subjects with End Stage Renal Disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Study Site 2
        • Contatto:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Study Site 1
        • Contatto:
          • Research Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • ESRD receiving hemodialysis or peritoneal dialysis for ≥6 months
  • Eligible for kidney transplantation per site criteria
  • <50% likelihood of receiving a standard deceased-donor kidney transplant within 12 months
  • Blood type and immunologic compatibility with study transplant confirmed by testing
  • EBV seropositive
  • Up to date on recommended vaccinations for immunocompromised individuals
  • Willing to use protocol-required contraception
  • Able to provide informed consent and comply with lifelong follow-up

Exclusion Criteria:

  • Requirement for multi-organ transplantation
  • Living donor available who is ABO-incompatible
  • Kidney disease with high risk of post-transplant recurrence
  • Polycystic kidney disease without prior native nephrectomy
  • Unable or unwilling to comply with study procedures
  • History of non-adherence to medical treatment
  • Identified as vulnerable by psychological assessment
  • Significant uncontrolled psychiatric illness
  • Inadequate social support or caregiver unavailable/unwilling
  • Current drug or alcohol misuse
  • Serious non-renal illness with life expectancy <1 year
  • BMI <16 or >35 kg/m²
  • Known hypercoagulable disorder
  • Uncontrolled hypertension or hemodynamic instability at enrollment
  • Clinically significant cardiovascular disease, including poorly controlled coronary artery disease, reduced left ventricular function, recent myocardial infarction or cardiac intervention, or clinically significant arrhythmia requiring treatment
  • Serious liver disease or impaired liver function
  • Diabetes mellitus with poor glycemic control (HbA1c >10%)
  • Active infection at time of transplantation
  • Positive serology for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Current, active, or untreated tuberculosis
  • Malignancy within 5 years prior to enrollment, excluding adequately treated non-melanoma skin cancer
  • Current systemic immunosuppressive therapy (excluding permitted corticosteroids)
  • Participation in another interventional drug trial within 60 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • Known severe hypersensitivity to a required study medication with no acceptable alternative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Porcine Thymokidney
Porcine Thymokidney transplanted into patients with End Stage Renal Disease
Biologico: ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney
A constructed thymokidney from a genetically modified porcine donor will be preserved, packaged, transported and transplanted into the study subject at the study site in the same fashion as a human donor kidney. The thymokidney will remain in the subject throughout the subject's lifetime, or until thymokidney explant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs) from Day 0 through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Overall survival of the recipient without the need for chronic dialysis at Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival without the need for dialysis at Month 3.
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Graft survival free from hyperacute rejection at Day 3.
Lasso di tempo: 3 Days
3 Days
Incidence of acute and chronic xenograft rejection at Day 14, Months 3 and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Banff classification of xenograft pathology at biopsy.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Renal filtration function as assessed by creatinine clearance (CrCl) by nuclear medicine scan at Day 14, Months 1, 3, and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Total number of clinically significant fluid electrolyte, hemodynamic, acid-base, and hematologic abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Total number of clinically significant mineral metabolism abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidences of severe proteinuria (i.e., urinary protein: creatinine ratio of >3.5 g/g) per patient through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in blood pressure at Months 3 and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of porcine-derived infectious complications through Month 6, in study subjects, site staff, or close personal contacts.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of opportunistic infections (excluding zoonoses) through Month 6, in study subjects.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in thymokidney size using ultrasound imaging at Day 14, 21, and Months 1-6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
New-onset diabetes after transplant (NODAT) through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in BMI at Months 3 and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Standardized Outcomes in Nephrology Life Subject Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Kidney Transplant Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Patient Global Impression of Change Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Evaluate allosensitization in recipients of the thymokidney, defined as a >20% increase from baseline in panel reactive antibody (PRA).
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of initial hospitalization.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of ICU care during initial hospitalization.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of hospitalizations through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Time to thymokidney explant, and time to restarting dialysis after explant (if relevant).
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of temporary dialysis treatments through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of dialysis-free days through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Time from transplant to first dialysis treatment (if relevant).
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anh Nyugen, MD, ChoironeX / Our Hybrid Concepts LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHX-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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