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Outcomes of Left Subclavian Artery Revascularization Strategies During Zone 2 Thoracic Endovascular Aortic Repair

10 luglio 2026 aggiornato da: Mohamed Tarek Mostafa, Assiut University

Intentional coverage of left subclavian artery (LSA) is often necessary during thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) to secure an adequate proximal landing zone. However, this may impair blood flow to vital vascular territories with increased risk of stroke, spinal cord ischemia and upper limb ischemia.

Current recommendations from the Society for Vascular Surgery (SVS) and European Society for Vascular Surgery (ESVS) support the consideration of LSA revascularization in patients undergoing elective TEVAR with anticipated LSA coverage. In contrast, management in the acute setting is more complex and requires an individualized approach based on clinical urgency and anatomical factors. Revascularization is generally recommended in high-risk clinical scenarios, including patients with dominant left vertebral circulation, compromised or occluded contralateral vertebral artery, an incomplete circle of Willis, or variant vertebral anatomy such as a hypoplastic left vertebral artery terminating in the posterior inferior cerebellar artery or an isolated vertebral artery. Additional indications include prior LIMA grafting, the presence of upper limb dialysis access, anticipated extensive aortic coverage, or an aberrant right subclavian artery in which both subclavian origins may be compromised.

Revascularization techniques encompass both open surgical and endovascular approaches. Surgical options include carotid-subclavian bypass, carotid-axillary bypass, and subclavian transposition, while endovascular methods involve branched or fenestrated endografts, chimney and periscope grafts, as well as in situ fenestration. Although surgical techniques provide durable long-term patency, they are associated with a risk of local complications. Endovascular approaches are minimally invasive; however, they may be associated with an increased risk of endoleaks.

Anatomical factors also play a central role in determining both the feasibility and outcomes. Preoperative assessment using computed tomography angiography is essential to evaluate aortic arch morphology, proximal landing zone characteristics, branch vessel orientation, and access vessel suitability. In addition, the spatial relationship between the left common carotid artery (LCCA) and LSA, including minimum inter-vessel distances, directly influences the feasibility of branched or fenestrated endografts. Also branch vessel anatomy is equally critical, as LSA diameter, vertebral artery origin, and vessel length determine the suitability for branch incorporation or fenestration techniques. Furthermore, access-related anatomical constraints, particularly iliofemoral vessel diameter and calcification, may significantly limit device delivery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years Undergoing TEVAR with proximal landing in zone 2 whether acute or chronic type B aortic dissection (TBAD), thoraco-abdominal aortic aneurysm (TAAA), penetrating aortic ulcer (PAU) or intramural hematoma (IMH).

• Treatment with one of the following:

  • Single-branched stent grafts
  • In-situ fenestration (e.g. ISLF ± stent)
  • Chimney/periscope graft techniques
  • Physician-modified endografts (PMEGs)
  • Carotid-subclavian bypass, carotid-axillary bypass, or subclavian transposition

Exclusion Criteria:

  • • Non revascularized left subclavian artery.

    • Zone 0 or 1 procedures
    • Multi-vessel arch debranching
    • Blunt traumatic aortic injury (BTAI)
    • Incomplete imaging or follow-up data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Surgery
Bypass
Procedura: Bypass graft
Carotid subclavian bypass
Comparatore attivo: Endovascular
Branched endograft
Procedura: Bypass graft
Carotid subclavian bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants achieving technical success
Lasso di tempo: 30 days
Technical success is defined as successful stent graft deployment in the intended position with complete exclusion of the target aortic pathology, maintenance of left subclavian artery patency, absence of type I or III endoleak on completion angiography, and no intraoperative major adverse events (stroke, aortic rupture, or death). Results will be reported as the number and percentage of participants achieving technical success.
30 days
Number of participants experiencing perioperative complications or requiring reintervention
Lasso di tempo: 30 days
Perioperative outcomes include stroke, spinal cord ischemia, upper limb ischemia, myocardial infarction, access-related complications, aortic rupture, death, endoleak requiring treatment, and any unplanned surgical or endovascular reintervention occurring within 30 days after TEVAR. Results will be reported as the number and percentage of participants experiencing one or more events.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with primary left subclavian artery patency at 3 years
Lasso di tempo: 3 years
Primary left subclavian artery patency is defined as uninterrupted patency of the left subclavian artery without any surgical or endovascular reintervention during the 3-year follow-up period. Patency will be assessed by computed tomography angiography (CTA) or duplex ultrasound. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with primary left subclavian artery patency.
3 years
Number of participants with assisted primary or secondary left subclavian artery patency
Lasso di tempo: 3 years
Assisted primary patency is defined as maintained LSA patency after an intervention performed before occlusion, while secondary patency is defined as restoration of flow after occlusion. Patency will be assessed by CTA or duplex ultrasound. Results will be reported as the number and percentage of participants maintaining assisted primary or secondary patency.
3 years
Number of participants requiring left subclavian artery reintervention
Lasso di tempo: 3 years
LSA-related reintervention includes any surgical or endovascular procedure performed to maintain assisted primary patency or restore secondary patency, including angioplasty, stenting, thrombectomy, bypass revision, or redo bypass. Results will be reported as the number and percentage of participants requiring one or more reinterventions.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Feezor RJ, Martin TD, Hess PJ, Klodell CT, Beaver TM, Huber TS, et al. Risk factors for perioperative stroke during thoracic endovascular aortic repairs (TEVAR). J Endovasc Ther. 2007 Aug;14(4):568-73. doi:10.1177/152660280701400420 PubMed PMID: 17696634. 2. Matsumura JS, Lee WA, Mitchell RS, Farber MA, Murad MH, Lumsden AB, et al. The Society for Vascular Surgery Practice Guidelines: management of the left subclavian artery with thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2009 Nov;50(5):1155-8. doi:10.1016/J.JVS.2009.08.090 PubMed PMID: 19878791. 3. Wanhainen A, Gombert A, Antoniou GA, Fidalgo Domingos LA, Gouveia e Melo R, Grabenwöger M, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2026 Clinical Practice Guidelines on the Management of Descending Thoracic and Thoraco-Abdominal Aortic Diseases. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2025 Feb 1;71(2):172-270. doi:10.1016/J.EJVS.2025.12.050/ATTACHMENT/4919EBC3-7A5C-48FD-9138-D4C9AB08CE0D/MMC3.PDF PubMed PMID: 41448425. 4. Upchurch GR, Escobar GA, Azizzadeh A, Beck AW, Conrad MF, Matsumura JS, et al. Society for Vascular Surgery clinical practice guidelines of thoracic endovascular aortic repair for descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan 1;73(1):55S-83S. doi:10.1016/J.JVS.2020.05.076/ASSET/A831C192-C4DD-4DCB-9701-3DD23F180CA0/MAIN.ASSETS/GR2.JPG PubMed PMID: 32628988. 5. Lin F, He Z, Gao J, Huang X, Wang H, Han L, et al. Comparison of surgical and endovascular left subclavian artery revascularization during thoracic aortic endovascular repair: a systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2023 Nov 2;10:1274629. doi:10.3389/FCVM.2023.1274629/TEXT 6. Scali ST, Chang CK, Pape SG, Feezor RJ, Berceli SA, Huber TS, et al. Subclavian revascularization in the age of thoracic endovascular aortic repair and comparison of outcomes in patients with occlusive disease. J Vasc Surg. 2013 Oct;58(4):901-9. doi:10.1016/J.JVS.2013.04.005 PubMed PMID: 23711694.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEVAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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