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Intraoperative Neuromonitoring of Sacral Reflexes to Predict Post Operative Function in Patients Undergoing Sacrectomy for Pelvic Bone Malignancy or Patients Undergoing Spinal Procedures Without Sacral Root Involvement

10 luglio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Phase 2a Prospective Study of Intraoperative Neuromonitoring of the Bulbocavernosus and External Urethral Sphincter Reflexes

This clinical trial tests how well monitoring the sacral reflexes during surgery (intraoperatively) works to predict the post operative function for patients undergoing removal of the lowest part of the spine (sacrectomy) for pelvic bone cancers or patients undergoing spinal procedures. These surgical procedures can lead to damage to sacral root nerves which can result in impairment to the lower extremities, bowel, bladder, and sexual function. Intraoperative monitoring of sacral reflexes can provide objective, real-time information about pelvic nerve function during surgery. This can aid surgical decision-making and help surgeons better prepare patients to understand the changes that may have occurred to their function as a result of surgery. Intraoperative neuromonitoring may work well to predict postoperative function in patients undergoing sacrectomy for pelvic bone malignancy or patients undergoing spinal procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility of acquiring analyzable sacral reflex neuromonitoring data at baseline and case closure during surgery.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To characterize sacral reflex parameters amplitude, latency, waveform morphology, and Nerveana Power Index (NPI) at baseline under standardized intraoperative neuromonitoring conditions in patients undergoing spinal procedures without sacral nerve root involvement and patients undergoing sacrectomy.

II. To describe intraoperative changes in sacral reflex parameters from baseline to end-of-case during standardized intraoperative neuromonitoring in patients undergoing sacrectomy.

III. To characterize the relative contribution of individual sacral nerve roots to sacral reflex responses during intraoperative stimulation in patients undergoing sacrectomy.

IV. To characterize longitudinal changes in postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To explore the association between intraoperative sacral reflex changes and postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.

II. To explore the association between sacrifice of higher- versus lower-contributing sacral nerve roots and postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.

OUTLINE:

Patients undergo neuromonitoring of the sacral reflexes at predefined time points during standard of care surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up at 21 days, 6 weeks and 3, 6 and 12 months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alana M. Munger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to complete study questionnaires
  • Willingness to comply with all study procedures, including postoperative patient-reported outcome (PRO) assessments

  • Undergoing surgery at City of Hope involving either:

    • Complete or partial sacrectomy for primary or metastatic bone tumors, or
    • Thoracolumbar intervention in which the sacral roots are not exposed or manipulated (reference cohort)

Exclusion Criteria:

  • Prior sacrectomy or prior surgery resulting in complete sacral nerve transection
  • For thoracolumbar cohort patients, prior diagnosis or patient report of bowel or bladder dysfunction
  • Cognitive or psychiatric conditions preventing reliable completion of PRO instruments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostic (Intraoperative neuromonitoring)
Patients undergo neuromonitoring of the sacral reflexes at predefined time points during standard of care surgery.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Intraoperative Nerve Monitoring
Undergo intraoperative neuromonitoring
Altri nomi:
  • IONM
  • Intraoperative Neuromonitoring
  • Intraoperative Neurophysiological Monitoring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reproducible and interpretable bulbocavernosus reflex (BCR) and external urethral sphincter (EUS) reflex responses (feasibility)
Lasso di tempo: From baseline, Up to 1 year
Reproducible is defined as the ability to elicit a reflex response on repeated stimulation with consistent waveform presence and morphology at a given timepoint. Interpretable is defined as a recorded reflex response that is distinguishable from background noise and artifact and permits determination of response presence or absence and measurement of latency and amplitude. A two-sided 95% Clopper-Pearson confidence interval will be provided as a measure of precision.
From baseline, Up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribution of BCR reflex parameters
Lasso di tempo: From baseline, Up to 1 year
Amplitude, latency, frequency distribution, etc, measured via intraoperative neuromonitoring (IONM). ), Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for BCR for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Distribution of EUS reflex parameters
Lasso di tempo: From baseline, Up to 1 year
Amplitude, latency, frequency distribution, etc, measured via IONM. Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for EUS for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Change in BCR reflex parameters
Lasso di tempo: From baseline, Up to 1 year
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for BCR for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Change in EUS reflex parameters
Lasso di tempo: From baseline, Up to 1 year
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for EUS for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Relative contribution of individual right sacral nerve roots to BCR amplitude
Lasso di tempo: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Relative contribution of individual left sacral nerve roots to BCR amplitude
Lasso di tempo: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Relative contribution of individual right sacral nerve roots to EUS amplitude
Lasso di tempo: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Relative contribution of individual left sacral nerve roots to EUS amplitude
Lasso di tempo: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Bowel function scores
Lasso di tempo: From baseline, Up to 1 year
Assessed by Memorial Sloan Kettering Bowel Function Instrument. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, Up to 1 year
Bladder function scores
Lasso di tempo: From baseline, up to 1 year
Assessed by International Consultation on Incontinence Questionnaire. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Sexual function scores
Lasso di tempo: From baseline, up to 1 year
Assessed by Female Sexual Function Index (female patients only) and International Index of Erectile Function (male patients only). Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Lower extremity function
Lasso di tempo: From baseline, up to 1 year
Assessed by Toronto Extremity Salvage Score for the Lower Extremity. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Quality of life
Lasso di tempo: From baseline, up to 1 year
Assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-General. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Postoperative urologic function
Lasso di tempo: From baseline, up to 1 year
Assessed by post-void residual (PVR) or cystometry. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alana M Munger, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25826 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-04599 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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