Effectiveness of Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea
Effectiveness of WhisperPT's Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael Swertfager
- Numero di telefono: 408-499-6884
- Email: mswertfager@sleepdev.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua Roland, M.D.
- Email: jrolandsleep@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Reclutamento
- Peninsula Sleep Center
-
Contatto:
- Mehran Farid, M.D.
- Numero di telefono: 650-779 4055
- Email: mehran@peninsulasleep.com
-
Investigatore principale:
- Mehran Farid, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosing sleep study identified a significant positional component to their obstructive sleep apnea (OSA) diagnosis as measured by at least a 50% reduction in Apnea-Hypopnea Index (AHI) while sleeping non-supine compared to supine
- Diagnosing sleep study included at least 40% of the night recorded in supine and at least 20% of the night in non-supine position
- Have an overall AHI > 10 (4% desaturation)
- Diagnosing sleep study included a minimum of 5 hours total sleep time (TST)
- Willing to abstain from use of any other treatments for sleep-disordered breathing beginning at least 3 days prior to at-home study testing and for the remaining duration of their study participation
- Between ages 18-75
- Must be able to refrain from alcohol use during nights of at-home study testing
- Speaks and reads English sufficiently to understand the study informed consent, study instructions, and study materials
- Signs study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
-Active medical conditions that would prevent study participation as determined by the principal investigator, including: Inability to easily move from between back and side in both directions Inability to sleep in lateral or supine position due to injury or a medical condition OR inability to sleep in a non-elevated/ tilted bed
- Requiring medications to sleep
- Prior diagnosis of a significant other sleep disorder such as restless leg syndrome/periodic limb movement disorder, primary central sleep apnea, pronounced insomnia, parasomnias, central disorder of hypersomnolence, etc
- An active ear infection OR an ear infection within the past month OR a history of >3 ear infections per year
- Unusual outer ear, including enlarged or extra small anatomy, that prevents device use
- Significant hearing impairment or ear skin issues, including:
Participants with cochlear implants or those who will be affected by small magnets in the ear
- Suffering from tinnitus
- BMI >35
- Current use of any illegal drugs.
- Currently pregnant or currently lactating
- Current enrollment in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Inability or unwillingness to comply with the study requirements.
- Any other condition or laboratory value that could, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the participant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Investigational Positional Therapy Device
After completing a WatchPAT home sleep study, participants use WhisperPT's positional therapy device for a 3-day acclimation period, followed by a repeat WatchPAT home sleep study with positional therapy in place.
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The investigational intervention is a non-invasive, investigational in-ear positional therapy device worn in the ear during sleep.
The device continuously monitors head position and delivers gentle audio cues when the participant remains in the supine (back-sleeping) position to encourage a return to a non-supine sleeping position.
The device is evaluated as part of a structured protocol including baseline assessment, acclimation, and treatment nights.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Participants Achieving ≥50% Reduction in AHI
Lasso di tempo: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
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Proportion of participants achieving a minimum 50% reduction in apnea-hypopnea index (AHI) during treatment compared with baseline, untreated AHI as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
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Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of participants with supine sleep percentage of less than 15%
Lasso di tempo: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
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Proportion of participants with less than 15% of total sleep time spent in the supine position during the intervention assessment, as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
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Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
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Self-reported Comfort, Overnight Retention, and Ease of Device Use
Lasso di tempo: Study completion (approximately 7 days)
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Participant-reported comfort while wearing the investigational device, overnight device retention, and ease of device use, assessed using the study exit questionnaire.
|
Study completion (approximately 7 days)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Swertfager, SleepDev, Inc
- Direttore dello studio: Joshua Roland, M.D., SleepDev, Inc
- Investigatore principale: Mehran Farid, M.D.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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